TAP og IMS til HIPEC
6. oktober 2022 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Effekter af transabdominal planblok og elektrisk spjæt, der opnår intramuskulær stimulation på postoperativ smerte i cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS og HIPEC): et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Det er vigtigt at mindske de postoperative smerter hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Vi vil sammenligne Transversus abdominis plane blok med Transversus abdominis plane blok plus intramuskulær elektrisk stimulation hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeveranceHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter, der er i stand til at udføre daglige aktiviteter og gå selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere præoperativ abdominal kirurgi
- Patienter, der ikke er i stand til at gå selvstændigt på grund af muskel- og skeletbesvær
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Patienter med kroniske smerter
- Patienter med pacemaker
- Patienter med endotracheal tube postoperativt
- Patienter med historie med stofmisbrug
- Graviditet
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på grund af psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I (IVPCA)
Der vil blive udført intravenøs patientkontrolleret analgesi.
|
Der vil blive udført intravenøs patientkontrolleret analgesi.
|
|
Aktiv komparator: II (IVPCA+TAP)
Intravenøs patientkontrolleret analgesi og transversus abdominis plan blok vil blive udført.
|
Transversus abdominis plan blok vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: III (IVPCA, IMS og TAP)
Der vil blive udført intravenøs patientkontrolleret analgesi, transversus abdominis planblok og intramuskulær muskelstimulering.
|
Intramuskulær elektrisk stimulation vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Smertescore vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) på postoperativ dag 1.
|
På postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: På postoperativ dag 2, 3, 5, 7, 14 og 28
|
Smertescore vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) på postoperativ dag 0, 2, 3, 5, 7, 14 og 28.
|
På postoperativ dag 2, 3, 5, 7, 14 og 28
|
|
IVPCA forbrug
Tidsramme: På postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Intravenøs patientkontrolleret analgesiforbrug vil blive målt på postoperativ dag 0, 1, 2 og 3.
|
På postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Kvalme vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skala (ja, nej)
Tidsramme: På postoperativ dag 1, 2, 3, 5 og 7
|
Kvalme vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skala (ja, nej) på postoperativ dag 1, 2, 3, 5 og 7.
|
På postoperativ dag 1, 2, 3, 5 og 7
|
|
Opkastning vil blive evalueret ved hjælp af 2-punkts skala (ja, nej)
Tidsramme: på postoperativ dag 1, 2, 3, 5 og 7.
|
på postoperativ dag 1, 2, 3, 5 og 7.
|
|
|
Top hosteflow
Tidsramme: På postoperativ dag -1, 4, 7, 14 og 28
|
Maksimal hosteflow vil blive evalueret på postoperativ dag -1, 4, 7, 14 og 28.
|
På postoperativ dag -1, 4, 7, 14 og 28
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: dag -1, 4, 7, 14 og 28
|
Ganghastighed vil blive evalueret på postoperativ dag -1, 4, 7, 14 og 28.
|
dag -1, 4, 7, 14 og 28
|
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af QoR40 spørgeskema (0-200)
Tidsramme: På postoperativ dag 4 og 7
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af QoR40 spørgeskema (0-200) på postoperativ dag 4 og 7.
|
På postoperativ dag 4 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2021-0032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .