TAP a IMS pro HIPEC
6. října 2022 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Účinky transabdominální rovinné blokády a elektrického záškubu získání intramuskulární stimulace na pooperační bolest při cytoreduktivní chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (CRS a HIPEC): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Je důležité snížit pooperační bolest u pacientů podstupujících cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.
Porovnáme blok roviny transversus abdominis s blokem roviny transversus abdominis plus intramuskulární elektrickou stimulaci u pacientů podstupujících cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeveranceHospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti, kteří jsou schopni vykonávat každodenní činnosti a samostatně chodit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předoperační břišní operace
- Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně chodit kvůli onemocnění pohybového aparátu
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s endotracheální kanylou po operaci
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli duševní poruše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já (IVPCA)
Bude provedena intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie.
|
Bude provedena intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: II (IVPCA+TAP)
Bude provedena intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie a blokáda roviny transversus abdominis.
|
Bude provedena blokáda roviny transversus abdominis.
|
|
Aktivní komparátor: III (IVPCA, IMS a TAP)
Bude provedena intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, blokáda roviny transversus abdominis a intramuskulární svalová stimulace.
|
Bude provedena intramuskulární elektrická stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V pooperační den 1
|
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) 1. pooperační den.
|
V pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V pooperační den 2, 3, 5, 7, 14 a 28
|
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v pooperační den 0, 2, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
V pooperační den 2, 3, 5, 7, 14 a 28
|
|
Spotřeba IVPCA
Časové okno: V pooperační den 1, 2 a 3
|
Intravenózní pacientem kontrolovaná spotřeba analgezie bude měřena v pooperační den 0, 1, 2 a 3.
|
V pooperační den 1, 2 a 3
|
|
Nevolnost bude hodnocena pomocí 2 bodové stupnice (ano, ne)
Časové okno: V pooperační den 1, 2, 3, 5 a 7
|
Nevolnost bude hodnocena pomocí 2 bodové škály (ano, ne) 1., 2., 3., 5. a 7. pooperační den.
|
V pooperační den 1, 2, 3, 5 a 7
|
|
Zvracení bude hodnoceno pomocí 2 bodové stupnice (ano, ne)
Časové okno: v pooperační den 1, 2, 3, 5 a 7.
|
v pooperační den 1, 2, 3, 5 a 7.
|
|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: V pooperační den -1, 4, 7, 14 a 28
|
Maximální průtok kašle bude hodnocen v pooperačním dni -1, 4, 7, 14 a 28.
|
V pooperační den -1, 4, 7, 14 a 28
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: den -1, 4, 7, 14 a 28
|
Rychlost chůze bude hodnocena v pooperační den -1, 4, 7, 14 a 28.
|
den -1, 4, 7, 14 a 28
|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QoR40 (0-200)
Časové okno: Ve 4. a 7. pooperačním dni
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí QoR40 dotazníku (0-200) 4. a 7. pooperační den.
|
Ve 4. a 7. pooperačním dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .