TAP e IMS per HIPEC
6 ottobre 2022 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Effetti del blocco del piano transaddominale e della contrazione elettrica che ottengono la stimolazione intramuscolare sul dolore postoperatorio nella chirurgia citoriduttiva e nella chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS e HIPEC): uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
È importante ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica.
Confronteremo il blocco del piano trasverso dell'addome con il blocco del piano trasverso dell'addome più stimolazione elettrica intramuscolare in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSeveranceHospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti che sono in grado di svolgere attività quotidiane e camminare autonomamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale preoperatoria
- Pazienti che non sono in grado di camminare autonomamente a causa di disturbi muscoloscheletrici
- Pazienti allergici agli anestetici locali
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con tubo endotracheale postoperatorio
- Pazienti con storia di abuso di sostanze
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di comunicare a causa di disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Io (IVPCA)
Verrà eseguita analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.
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Verrà eseguita analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.
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Comparatore attivo: II (IVPCA+TAP)
Verrà eseguita l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e il blocco del piano trasverso dell'addome.
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Verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome.
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Comparatore attivo: III (IVPCA, IMS e TAP)
Verranno eseguite analgesia endovenosa controllata dal paziente, blocco del piano trasverso dell'addome e stimolazione muscolare intramuscolare.
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Verrà eseguita la stimolazione elettrica intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
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Il punteggio del dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) al giorno 1 postoperatorio.
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In giornata postoperatoria 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 2, 3, 5, 7, 14 e 28
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Il punteggio del dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) al giorno postoperatorio 0, 2, 3, 5, 7, 14 e 28.
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Al giorno postoperatorio 2, 3, 5, 7, 14 e 28
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Consumo IVPCA
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 1, 2 e 3
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Il consumo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sarà misurato al giorno postoperatorio 0, 1, 2 e 3.
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Al giorno postoperatorio 1, 2 e 3
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La nausea sarà valutata utilizzando una scala a 2 punti (sì, no)
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 1, 2, 3, 5 e 7
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La nausea sarà valutata utilizzando una scala a 2 punti (sì, no) al giorno postoperatorio 1, 2, 3, 5 e 7.
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Al giorno postoperatorio 1, 2, 3, 5 e 7
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Il vomito sarà valutato utilizzando una scala a 2 punti (sì, no)
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio 1, 2, 3, 5 e 7.
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al giorno postoperatorio 1, 2, 3, 5 e 7.
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio -1, 4, 7, 14 e 28
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Il flusso di picco della tosse sarà valutato al giorno postoperatorio -1, 4, 7, 14 e 28.
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Al giorno postoperatorio -1, 4, 7, 14 e 28
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: giorno -1, 4, 7, 14 e 28
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La velocità dell'andatura sarà valutata al giorno postoperatorio -1, 4, 7, 14 e 28.
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giorno -1, 4, 7, 14 e 28
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QoR40 (0-200)
Lasso di tempo: Al 4° e 7° giorno postoperatorio
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QoR40 (0-200) al giorno 4 e 7 postoperatorio.
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Al 4° e 7° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2021-0032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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