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TAP und IMS für HIPEC

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Auswirkungen von transabdominaler Blockade und elektrischer Zuckung bei intramuskulärer Stimulation auf postoperative Schmerzen bei zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (CRS und HIPEC): eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Es ist wichtig, die postoperativen Schmerzen bei Patienten zu verringern, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen. Wir werden den Transversus-Abdominis-Plane-Block mit dem Transversus-Abdominis-Plane-Block plus intramuskulärer elektrischer Stimulation bei Patienten vergleichen, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die in der Lage sind, tägliche Aktivitäten auszuführen und unabhängig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorgeschichte einer präoperativen Bauchoperation
  2. Patienten, die aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen
  3. Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
  4. Patienten mit chronischen Schmerzen
  5. Patienten mit Herzschrittmacher
  6. Patienten mit Endotrachealtubus postoperativ
  7. Patienten mit Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung nicht kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich (IVPCA)
Es wird eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie durchgeführt.
Verfahren: IVPCA
Es wird eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie durchgeführt.
Aktiver Komparator: II (IVPCA+TAP)
Es wird eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie und eine Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene durchgeführt.
Verfahren: KLOPFEN
Transversus abdominis ebener Block wird durchgeführt.
Aktiver Komparator: III (IVPCA, IMS und TAP)
Es werden eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie, eine Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene und eine intramuskuläre Muskelstimulation durchgeführt.
Verfahren: IMS
Es wird eine intramuskuläre elektrische Stimulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) am 1. postoperativen Tag gemessen.
Am postoperativen Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2, 3, 5, 7, 14 und 28
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) am postoperativen Tag 0, 2, 3, 5, 7, 14 und 28 gemessen.
Am postoperativen Tag 2, 3, 5, 7, 14 und 28
IVPCA-Verbrauch
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1, 2 und 3
Der intravenöse patientenkontrollierte Analgetikaverbrauch wird an den postoperativen Tagen 0, 1, 2 und 3 gemessen.
Am postoperativen Tag 1, 2 und 3
Übelkeit wird anhand einer 2-Punkte-Skala bewertet (ja, nein)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1, 2, 3, 5 und 7
Übelkeit wird anhand einer 2-Punkte-Skala (ja, nein) an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 bewertet.
Am postoperativen Tag 1, 2, 3, 5 und 7
Erbrechen wird anhand einer 2-Punkte-Skala bewertet (ja, nein)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1, 2, 3, 5 und 7.
am postoperativen Tag 1, 2, 3, 5 und 7.
Spitzenhustenfluss
Zeitfenster: Am postoperativen Tag -1, 4, 7, 14 und 28
Der maximale Hustenfluss wird am postoperativen Tag -1, 4, 7, 14 und 28 bewertet.
Am postoperativen Tag -1, 4, 7, 14 und 28
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag -1, 4, 7, 14 und 28
Die Ganggeschwindigkeit wird am postoperativen Tag -1, 4, 7, 14 und 28 bewertet.
Tag -1, 4, 7, 14 und 28
Die Lebensqualität wird anhand des QoR40-Fragebogens (0-200) bewertet.
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 4 und 7
Die Lebensqualität wird anhand des QoR40-Fragebogens (0-200) am 4. und 7. postoperativen Tag bewertet.
Am postoperativen Tag 4 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021-0032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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