Fase I klinisk forsøg med rekombinant SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Raske personer i alderen 18-59 år samt 60 år og derover, der kan give juridisk identifikation (både mænd og kvinder er påkrævet).
• Villig til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke inden screening
• Negativ i SARS-CoV-2 IgG og IgM test ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i 14 dage før tilmelding af undersøgelsesvaccinen/placebo og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 30 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen/placeboen.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo indtil 30 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftede eller asymptomatiske COVID-19-tilfælde eller SARS-CoV-2-infektion (havde positiv i SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller serologisk test).
• haft en historie med rejser eller ophold i et hjemligt område med høj og moderat pandemisk risiko, oversøiske eller epidemiske områder, eller haft en historie med kontakt med bekræftede, asymptomatiske eller mistænkte COVID-19 tilfælde inden for de seneste 14 dage;
• Historien om SARS;
• Modtaget SARS-CoV-2-vacciner til nødbrug eller godkendte SARS-CoV-2-vacciner;
• Personer, der involverer en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i studieperioden.
• Kliniske laboratorieabnormiteter og med klinisk betydning vurderet af investigator
• Individets systoliske blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøg
• Akseltemperatur >=37,3℃ før vaccination
• Personer i andre akutte sygdomme eller i den akutte fase af kroniske sygdomme inden for 3 dage før underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen.
• Modtog immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaccination.
• Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske pulmonale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske (herunder diabetes mellitus) lidelser, som ville omfatte det potentielle individ i en højrisikokategori for SARS-CoV-2-infektion og/eller dens komplikationer som vurderet af efterforskeren..
• Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion (hævelse i halsen, åndenød, dyspnø eller chok).
• Personer, som har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion [f.eks. anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne (S-protein, aluminiumhydroxid, CpG-adjuvans).
• Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand [f.eks. human immundefekt virus (HIV) infektion, systemisk lupus erythematosus (SLE)]
• Modtog immunoglobulin, blodafledte produkter inden for 3 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
• Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationssygdom, blodpladeabnormitet) tydelige blå mærker eller koagulopati.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen eller haft andre symptomer, sygehistorie og andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.