Ensaio Clínico de Fase I da Vacina Recombinante de Proteína Spike SARS-CoV-2 (Célula CHO) para a Prevenção de COVID-19

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 59 anos, bem como 60 anos ou mais, que possam fornecer identificação legal (homens e mulheres são obrigatórios).
• Disposto a participar do estudo com consentimento informado antes da triagem
• Negativo no teste SARS-CoV-2 IgG e IgM na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade por 14 dias antes da inscrição da vacina/placebo do estudo e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 30 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina/placebo do estudo até 30 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.

Critério de exclusão:

• Casos confirmados ou assintomáticos de COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 (tiveram resultado positivo no teste de ácido nucleico ou teste sorológico de SARS-CoV-2).
• Teve histórico de viagem ou residência em área doméstica de alto e moderado risco pandêmico, no exterior ou em áreas epidêmicas, ou teve histórico de contato com casos confirmados, assintomáticos ou suspeitos de COVID-19 nos últimos 14 dias;
• História da SARS;
• Recebeu vacinas SARS-CoV-2 para uso emergencial ou vacinas SARS-CoV-2 aprovadas;
• Indivíduos envolvendo um estudo clínico dentro de 6 meses antes da visita de triagem; ou planejando participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
• Anormalidades laboratoriais clínicas e com significado clínico julgadas pelo investigador
• Pressão arterial sistólica do indivíduo ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na consulta de triagem
• Temperatura axilar >=37,3℃ antes da vacinação
• Indivíduos em outras doenças agudas, ou na fase aguda de doenças crônicas nos 3 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivado 3 meses antes da primeira vacinação.
• Presença de distúrbios pulmonares, cardiovasculares, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos (incluindo diabetes mellitus) crônicos não controlados, que incluiriam o potencial sujeito em uma categoria de alto risco para infecção por SARS-CoV-2 e/ou suas complicações conforme julgado pelo investigador..
• Indivíduos com histórico de reação alérgica grave (inchaço na garganta, dificuldade para respirar, dispnéia ou choque).
• Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave [por exemplo, anafilaxia a qualquer componente das vacinas do estudo (proteína S, hidróxido de alumínio, adjuvante CpG).
• Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência [p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), lúpus eritematoso sistêmico (LES)]
• Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo.
• Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação, anormalidade plaquetária) hematomas óbvios ou coagulopatia.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem ou teve quaisquer outros sintomas, histórico médico e outros fatores que não são adequados para participar deste ensaio clínico.