Fas I klinisk prövning av rekombinant SARS-CoV-2 spikproteinvaccin (CHO-cell) för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier:

• Friska individer i åldern 18-59 år samt 60 år och uppåt som kan uppvisa juridisk legitimation (båda män och kvinnor krävs).
• Villig att delta i studien med informerat samtycke innan screening
• Negativ i SARS-CoV-2 IgG- och IgM-test vid screening.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod i 14 dagar före inskrivningen av studievaccinet/placeboet och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 30 dagar efter den andra dosen av studievaccinet/placeboet.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel från dagen för den första dosen av studievaccinet/placebo till 30 dagar efter den andra dosen av studievaccinet/placeboet.

Exklusions kriterier:

• Bekräftade eller asymtomatiska COVID-19-fall eller SARS-CoV-2-infektion (hade positivt i SARS-CoV-2-nukleinsyratest eller serologiskt test).
• haft en historia av resor eller vistelse i ett inhemskt område med hög och måttlig pandemisk risk, utomeuropeiska eller epidemiområden, eller haft en historia av kontakt med bekräftade, asymtomatiska eller misstänkta fall av covid-19 inom de senaste 14 dagarna;
• SARS historia;
• Fick SARS-CoV-2-vacciner för akut användning eller godkända SARS-CoV-2-vacciner;
• Individer som involverar en klinisk studie inom 6 månader före screeningbesöket; eller planerar att delta i en annan klinisk studie under studieperioden.
• Kliniska laboratorieavvikelser och med klinisk betydelse bedömd av utredare
• Individens systoliska blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screeningbesök
• Axeltemperatur >=37,3℃ innan vaccination
• Individer i andra akuta sjukdomar, eller i den akuta fasen av kroniska sjukdomar inom 3 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Fick immunglobulin och/eller blodprodukt 3 månader före första vaccinationen.
• Förekomst av okontrollerade kroniska lung-, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller metabola (inklusive diabetes mellitus) störningar, som skulle inkludera den potentiella patienten i en högriskkategori för SARS-CoV-2-infektion och/eller dess komplikationer enligt bedömningen av utredaren..
• Individer med en historia av allvarlig allergisk reaktion (svullnad i halsen, svårt att andas, dyspné eller chock).
• Individer som har en historia av allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin eller allvarlig allergisk reaktion [t.ex. anafylaxi mot någon komponent i studievaccinerna (S-protein, aluminiumhydroxid, CpG-adjuvans).
• Varje autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd [t.ex. humant immunbristvirus (HIV)-infektion, systemisk lupus erythematosus (SLE)]
• Fick immunglobulin, produkter från blod inom 3 månader före den första studievaccinationen.
• Onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom, blodplättsavvikelse) uppenbara blåmärken eller koagulopati.
• Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen eller haft andra symtom, medicinsk historia och andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.