Klinische Phase-I-Studie mit rekombinantem SARS-CoV-2-Spike-Protein-Impfstoff (CHO-Zelle) zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen im Alter von 18-59 Jahren sowie 60 Jahren und älter, die sich amtlich ausweisen können (Männer und Frauen sind beide erforderlich).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung vor dem Screening
• Negativ im SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Test beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der Aufnahme des Studienimpfstoffs/Placebos eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 30 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos fortzusetzen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 30 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte oder asymptomatische COVID-19-Fälle oder SARS-CoV-2-Infektion (positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest oder serologischen Test).
• Vorgeschichte von Reisen oder Aufenthalt in inländischen Gebieten mit hohem und mittlerem Pandemierisiko, Übersee- oder Epidemiegebieten oder Kontakt mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen innerhalb der letzten 14 Tage;
• Geschichte von SARS;
• Erhaltene SARS-CoV-2-Impfstoffe für den Notfall oder zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoffe;
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilnehmen; oder planen, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Klinische Laboranomalien und mit vom Prüfarzt beurteilter klinischer Bedeutung
• Systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg der Person beim Screening-Besuch
• Achseltemperatur >=37,3℃ vor der Impfung
• Personen mit anderen akuten Erkrankungen oder in der akuten Phase chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Erhaltenes Immunglobulin und/oder Blutprodukt 3 Monate vor der ersten Impfung.
• Vorhandensein unkontrollierter chronischer pulmonaler, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus) Erkrankungen, die das potenzielle Subjekt in eine Hochrisikokategorie für eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder ihre Komplikationen einschließen würden, wie beurteilt vom Ermittler..
• Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (Schwellung des Rachens, Atembeschwerden, Atemnot oder Schock).
• Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind [z. B. Anaphylaxie auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (S-Protein, Aluminiumhydroxid, CpG-Adjuvans).
• Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände [z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), systemischer Lupus erythematodes (SLE)]
• Erhaltene Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
• Anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit, Blutplättchenanomalie), offensichtliche Blutergüsse oder Koagulopathie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat oder hatte der Proband andere Symptome, Anamnese und andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.