Ensayo clínico de fase I de la vacuna recombinante de proteína de pico de SARS-CoV-2 (célula CHO) para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Individuos sanos de 18 a 59 años, así como de 60 años o más que puedan proporcionar una identificación legal (se requieren tanto hombres como mujeres).
• Dispuesto a participar en el estudio con consentimiento informado antes de la selección
• Negativo en la prueba de SARS-CoV-2 IgG e IgM en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante los 14 días anteriores a la inscripción de la vacuna/placebo del estudio y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 30 días después de la segunda dosis de la vacuna/placebo del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio hasta 30 días después de la segunda dosis de la vacuna/placebo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Casos confirmados o asintomáticos de COVID-19 o infección por SARS-CoV-2 (tuvo positivo en prueba de ácido nucleico o prueba serológica de SARS-CoV-2).
• Tenía un historial de viaje o residencia en un área nacional de riesgo pandémico alto o moderado, en el extranjero o en áreas epidémicas, o tenía un historial de contacto con casos confirmados, asintomáticos o sospechosos de COVID-19 en los últimos 14 días;
• Historia del SRAS;
• Recibió vacunas contra el SARS-CoV-2 para uso de emergencia o vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas;
• Individuos que participan en un estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; o planea participar en otro estudio clínico durante el período de estudio.
• Anormalidades de laboratorio clínico y con significado clínico juzgado por el investigador
• Presión arterial sistólica del individuo ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la visita de selección
• Temperatura axilar >=37.3℃ antes de la vacunación
• Individuos en otras enfermedades agudas, o en la fase aguda de enfermedades crónicas dentro de los 3 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Recibió inmunoglobulina y/o hemoderivados 3 meses antes de la primera vacunación.
• Presencia de trastornos pulmonares, cardiovasculares, renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos o metabólicos (incluida la diabetes mellitus) crónicos no controlados, que incluirían al sujeto potencial en una categoría de alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 y/o sus complicaciones según lo juzgado. por el investigador..
• Personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (inflamación de la garganta, dificultad para respirar, disnea o shock).
• Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves [p. ej., anafilaxia a cualquier componente de las vacunas del estudio (proteína S, hidróxido de aluminio, adyuvante CpG).
• Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia [p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), lupus eritematoso sistémico (LES)]
• Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación, anormalidad de las plaquetas), hematomas evidentes o coagulopatía.
• Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
• Según el juicio del investigador, el sujeto tiene o ha tenido otros síntomas, antecedentes médicos y otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo clínico.