Badanie kliniczne fazy I rekombinowanej szczepionki z białkiem kolczastym SARS-CoV-2 (komórki CHO) w zapobieganiu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 18-59 lat oraz 60 lat i starsze, które mogą przedstawić dokument tożsamości (wymagani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
• Chęć udziału w badaniu za świadomą zgodą przed badaniem przesiewowym
• Ujemny w teście SARS-CoV-2 IgG i IgM podczas skriningu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przez 14 dni przed włączeniem badanej szczepionki/placebo i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 30 dni po drugiej dawce badanej szczepionki/placebo.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo do 30 dni po drugiej dawce badanej szczepionki/placebo.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone lub bezobjawowe przypadki COVID-19 lub zakażenia SARS-CoV-2 (dodatnie w teście kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub teście serologicznym).
• w przeszłości podróżował lub przebywał na obszarach krajowych o wysokim i umiarkowanym ryzyku pandemii, obszarach zamorskich lub epidemicznych lub miał w ciągu ostatnich 14 dni kontakt z potwierdzonymi, bezobjawowymi lub podejrzanymi przypadkami COVID-19;
• Historia SARS;
• Otrzymano szczepionki SARS-CoV-2 do użytku w nagłych wypadkach lub zatwierdzone szczepionki SARS-CoV-2;
• Osoby biorące udział w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
• Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne i znaczenie kliniczne oceniane przez badacza
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
• Temperatura pod pachą >=37,3℃ przed szczepieniem
• Osoby w innych ostrych chorobach lub w ostrej fazie chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Otrzymał immunoglobulinę i/lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem.
• Obecność niekontrolowanych przewlekłych zaburzeń płucnych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych (w tym cukrzycy), co kwalifikuje potencjalnego pacjenta do kategorii wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 i/lub jego powikłań zgodnie z oceną przez śledczego..
• Osoby z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie (obrzęk gardła, trudności w oddychaniu, duszność lub wstrząs).
• Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna [np. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanych szczepionek (białko S, wodorotlenek glinu, adiuwant CpG).
• Jakakolwiek choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym [np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), toczeń rumieniowaty układowy (SLE)]
• Otrzymywali immunoglobuliny, produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia, nieprawidłowość płytek krwi), oczywiste siniaki lub koagulopatia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma lub miał jakiekolwiek inne objawy, historię medyczną i inne czynniki, które nie kwalifikują go do udziału w tym badaniu klinicznym.