Sperimentazione clinica di fase I del vaccino ricombinante della proteina Spike SARS-CoV-2 (cellula CHO) per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

• Individui sani di età compresa tra 18 e 59 anni e di età pari o superiore a 60 anni che possono fornire un'identificazione legale (sono richiesti entrambi maschi e femmine).
• - Disponibilità a partecipare allo studio con consenso informato prima dello screening
• Negativo al test SARS-CoV-2 IgG e IgM allo screening.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per 14 giorni prima dell'arruolamento del vaccino in studio/placebo e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 30 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio/placebo.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio/placebo fino a 30 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio/placebo.

Criteri di esclusione:

• Casi confermati o asintomatici di COVID-19 o infezione da SARS-CoV-2 (risultati positivi al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o al test sierologico).
• Aveva una storia di viaggio o residenza in un'area nazionale ad alto e moderato rischio di pandemia, aree estere o epidemiche, o aveva una storia di contatto con casi confermati, asintomatici o sospetti di COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
• Storia della SARS;
• Ricevuti vaccini SARS-CoV-2 per uso di emergenza o vaccini SARS-CoV-2 approvati;
• Individui che partecipano a uno studio clinico entro 6 mesi prima della visita di screening; o pianificando di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
• Anomalie cliniche di laboratorio e con significato clinico giudicate dallo sperimentatore
• Pressione arteriosa sistolica individuale ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg alla visita di screening
• Temperatura ascellare >=37,3℃ prima della vaccinazione
• Soggetti in altre patologie acute, o in fase acuta di patologie croniche nei 3 giorni precedenti la firma del consenso informato.
• - Ha ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​3 mesi prima della prima vaccinazione.
• Presenza di disturbi polmonari, cardiovascolari, renali, epatici, neurologici, ematologici o metabolici (incluso il diabete mellito) cronici non controllati, che includerebbero il potenziale soggetto in una categoria ad alto rischio per l'infezione da SARS-CoV-2 e/o le sue complicanze come giudicato dall'investigatore..
• Individui con una storia di grave reazione allergica (gonfiore della gola, respiro difficoltoso, dispnea o shock).
• Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi [ad esempio, anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini in studio (proteina S, idrossido di alluminio, adiuvante CpG).
• Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza [ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), lupus eritematoso sistemico (LES)]
• - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
• Funzione anormale della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione, anomalia piastrinica) evidenti lividi o coagulopatia.
• Donne incinte o che allattano.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha o ha avuto altri sintomi, anamnesi e altri fattori che non sono adatti per partecipare a questa sperimentazione clinica.