Fáze I klinického hodnocení rekombinantní proteinové vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 18–59 let, stejně jako 60 let a více, kteří mohou poskytnout právní identifikaci (vyžadují se muži i ženy).
• Ochota zúčastnit se studie s informovaným souhlasem před screeningem
• Negativní v testu SARS-CoV-2 IgG a IgM při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před zařazením studijní vakcíny/placeba a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie až do 30 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba.
• Muži musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny/placeba do 30 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené nebo asymptomatické případy COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 (byly pozitivní v testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo v sérologickém testu).
• V minulosti cestoval nebo pobýval v domácí oblasti s vysokým a středním rizikem pandemie, v zámořských nebo epidemických oblastech nebo měl v minulosti kontakt s potvrzenými, asymptomatickými nebo suspektními případy COVID-19 během posledních 14 dnů;
• Historie SARS;
• Přijaté vakcíny proti SARS-CoV-2 pro nouzové použití nebo schválené vakcíny proti SARS-CoV-2;
• Jednotlivci zapojení do klinické studie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo plánování účasti v jiné klinické studii během období studie.
• Klinické laboratorní abnormality as klinickým významem posouzené zkoušejícím
• Systolický krevní tlak jednotlivce ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg při screeningové návštěvě
• Axilární teplota >=37,3℃ před očkováním
• Osoby s jiným akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronických onemocnění do 3 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
• Dostal imunoglobulin a/nebo krevní produkt 3 měsíce před první vakcinací.
• Přítomnost nekontrolovaných chronických plicních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických nebo metabolických (včetně diabetes mellitus) poruch, které by podle posouzení potenciálního pacienta zařadily do vysoce rizikové kategorie pro infekci SARS-CoV-2 a/nebo její komplikace od vyšetřovatele..
• Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce (otok hrdla, obtížné dýchání, dušnost nebo šok).
• Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci [např. anafylaxe na jakoukoli složku studovaných vakcín (S protein, hydroxid hlinitý, CpG adjuvans).
• Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav [např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), systémový lupus erythematodes (SLE)]
• Během 3 měsíců před první vakcinací ve studii obdržel imunoglobulin, krevní deriváty.
• Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček), zjevné modřiny nebo koagulopatie.
• Těhotné ženy nebo kojící ženy.
• Podle úsudku zkoušejícího subjekt má nebo měl jakékoli jiné příznaky, anamnézu a další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.