Randomiseret, uncentrisk, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse, i fase Iii, for at demonstrere effektiviteten af ​​Tocilizumab

Inklusionskriterier:

• 1) Patient over 18 år
• 2) Mulighed for at give samtykke
• 3) Bilateral lungebetændelse produceret af SARS-CoV-2 uden respons i 48-72 timer efter påbegyndelse af behandlingen anvendt i henhold til den lokale protokol. Dette er defineret som vedvarende feber (over 37,5ºC uden andet fokus) og respiratorisk forværring (mere dyspnø og/eller mere hoste og/eller iltbehandling ved stigende doser og/eller forværring af graden af ​​åndedrætsbesvær i henhold til PaO2/FiO2 forhold i kategorierne "mild, moderat eller svær") eller fravær af forbedring sammenlignet med den tidligere tilstand
• 4) Vedvarende forhøjede inflammatoriske markører, blandt hvilke følgende skal være opfyldt: ferritin større end 1000 ng/ml og/eller D-dimer større end 1500 ng/ml og/eller IL-6 større end 40 pg/ml [35-37 ], og/eller CRP over 150 (mg/L) eller at have fordoblet CRP, forudsat at den var over 50. Da dette er hvad der er inkluderet i definitionen af ​​"inflammatorisk fænotype"

Ekskluderingskriterier:

• 1) Embarazo y lactancia
• 2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del investigador
• 3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (s. ej polisorbato 80)
• 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con Alguna medicación crónica imprescindible del paciente
• 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad
• 6) Alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3)
• 7) Plaquetopeni <50.000 / mm3
• 8) Sepsis (klinisk mistanke om aktiv infektion på et andet niveau med en værdi på qSOFA-skalaen på to eller flere punkter) eller septisk shock (behov for vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk større end eller lig med 65 mmHg, med et laktat på mere 2 mmol/L, trods tilstrækkelig volumenudskiftning
• 9) Endnu en aktiv infektion på ethvert niveau
• 10) Kompliceret divertikulitis eller tarmperforation
• 11) Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min
• 12) Leversvigt (barn B og opefter)
• 13) Tidligere brug (under den akutte proces eller som kronisk medicin af anden grund) af medicin med potentiel effekt i denne fase af sygdommen (janus kinasehæmmere, interleukin 1-hæmmere, andre immunsuppressiva eller immunmodulatorer, der efter investigatorens opfattelse kunne have en effekt på sygdommen baseret på patofysiologiske kriterier eller på tidligere forskning eller startet i samme periode). Præcisering: Brugen af ​​dexamethason i henhold til RECOVERY studieretningslinjen eller kortikosteroidbehandling i ækvivalente doser vil ikke være inkluderet på dette tidspunkt.
• 14) At blive inkluderet i et andet klinisk forsøg
• 15) Patienter, der på grund af deres nuværende situation, deres baseline situation eller andre aspekter efter forskerens opfattelse ikke anses for kandidater til at deltage i undersøgelsen