Randomiserad, uncentrisk, öppen, kontrollerad klinisk prövning, i fas Iii, för att demonstrera effektiviteten av Tocilizumab

Inklusionskriterier:

• 1) Patient över 18 år
• 2) Möjlighet att ge samtycke
• 3) Bilateral lunginflammation producerad av SARS-CoV-2 utan svar inom 48-72 timmar efter påbörjad behandling enligt det lokala protokollet. Detta definieras som ihållande feber (över 37,5 ºC utan annat fokus) och andningsförsämring (mer dyspné och/eller mer hosta och/eller syrgasbehandling vid ökande doser och/eller försämring av andnödsgraden enligt PaO2/FiO2 förhållandet i kategorierna "lindrig, måttlig eller svår") eller frånvaro av förbättring jämfört med föregående tillstånd
• 4) Ihållande förhöjda inflammatoriska markörer, bland vilka följande måste uppfyllas: ferritin större än 1000 ng/ml och/eller D-dimer större än 1500 ng/ml och/eller IL-6 större än 40 pg/ml [35-37 ], och/eller CRP över 150 (mg/L) eller ha fördubblat CRP förutsatt att det var över 50. Eftersom detta är vad som ingår i definitionen av "inflammatorisk fenotyp"

Exklusions kriterier:

• 1) Embarazo y lactancia
• 2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del investigador
• 3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (s. ej polisorbato 80)
• 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente
• 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad
• 6) Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3)
• 7) Plaketopeni <50 000 / mm3
• 8) Sepsis (klinisk misstanke om aktiv infektion på en annan nivå med ett värde på qSOFA-skalan på två eller fler punkter) eller septisk chock (behov av vasopressorer för att upprätthålla ett medelartärtryck som är större än eller lika med 65 mmHg, med ett laktat på mer 2 mmol/L, trots adekvat volymersättning
• 9) Ytterligare en aktiv infektion på vilken nivå som helst
• 10) Komplicerad divertikulit eller tarmperforation
• 11) Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min
• 12) Leversvikt (barn B och framåt)
• 13) Tidigare användning (under den akuta processen eller som kronisk medicinering av annan anledning) av medicin med potentiell effekt i denna fas av sjukdomen (janus kinashämmare, interleukin 1-hämmare, andra immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha effekt på sjukdomen baserat på patofysiologiska kriterier eller på tidigare forskning eller påbörjad under samma period). Förtydligande: Användning av dexametason enligt RECOVERY studieriktlinjer eller kortikosteroidbehandling i ekvivalenta doser kommer inte att inkluderas vid denna tidpunkt.
• 14) Ingå i en annan klinisk prövning
• 15) Patienter som på grund av sin nuvarande situation, sin utgångssituation eller andra aspekter, enligt forskarens uppfattning, inte anses vara kandidater att delta i studien