Véletlenszerű, unicentrikus, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat, a II. fázisban a tocilizumab hatékonyságának bizonyítására

Bevételi kritériumok:

• 1) 18 év feletti beteg
• 2) A beleegyezés megadásának képessége
• 3) SARS-CoV-2 által okozott bilaterális tüdőgyulladás, a helyi protokoll szerint alkalmazott kezelés megkezdése után 48-72 órán belül válasz nélkül. Ezt úgy definiálják, mint a láz tartós fennállása (37,5 ºC felett, más fókusz nélkül) és a légzés rosszabbodása (több légszomj és/vagy több köhögés és/vagy oxigénterápia növekvő dózisoknál és/vagy a légzési distressz mértékének romlása a PaO2/FiO2 szerint arány az "enyhe, közepes vagy súlyos" kategóriákban) vagy javulás hiánya az előző állapothoz képest
• 4) Tartósan emelkedett gyulladásos markerek, amelyek között a következőknek kell teljesülniük: 1000 ng/ml-nél nagyobb ferritin és/vagy 1500 ng/ml-nél nagyobb D-dimer és/vagy 40 pg/ml-nél nagyobb IL-6 [35-37 ], és/vagy a CRP 150 (mg/l) feletti, vagy a CRP megkétszerezésével, feltéve, hogy 50 felett volt. Mivel ez szerepel a "gyulladásos fenotípus" definíciójában.

Kizárási kritériumok:

• 1) Embarazo y lactancia
• 2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del Investigador
• 3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (p. ej polisorbato 80)
• 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente
• 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad
• 6) Súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3)
• 7) Plaquetopenia <50 000/mm3
• 8) Szepszis (más szintű aktív fertőzés klinikai gyanúja, amelynek értéke a qSOFA skálán két vagy több pont) vagy szeptikus sokk (vazopresszorok szükségessége a 65 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átlagos artériás nyomás fenntartásához, laktáttartalommal több 2 mmol / l, a megfelelő térfogatpótlás ellenére
• 9) Egy másik aktív fertőzés bármilyen szinten
• 10) Komplikált divertikulitisz vagy bélperforáció
• 11) Veseelégtelenség 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával
• 12) Májelégtelenség (B gyermektől)
• 13) A betegség ezen fázisában potenciálisan hatást gyakorló gyógyszerek (janus kináz gátlók, interleukin 1 gátlók, egyéb immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok) korábbi alkalmazása (akut folyamat során vagy más okból krónikus gyógyszerként), amely a vizsgáló véleménye szerint patofiziológiai kritériumok vagy korábbi kutatások alapján, vagy ugyanebben az időszakban kezdődően befolyásolják a betegséget). Pontosítás: A RECOVERY vizsgálati útmutató szerinti dexametazon vagy az egyenértékű dózisú kortikoszteroid terápia ezen a ponton nem szerepel.
• 14) Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
• 15) Azok a betegek, akik jelenlegi helyzetük, alaphelyzetük vagy egyéb szempontok miatt a kutató véleménye szerint nem minősülnek a vizsgálatba való belépés jelöltjének.