Randomisert, unsentrisk, åpen, kontrollert klinisk studie, i fase Iii, for å demonstrere effektiviteten til Tocilizumab

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasient over 18 år
• 2) Evne til å gi samtykke
• 3) Bilateral lungebetennelse produsert av SARS-CoV-2 uten respons i 48-72 timer etter oppstart av behandlingen brukt i henhold til den lokale protokollen. Dette er definert som vedvarende feber (over 37,5 ºC uten annet fokus) og respirasjonsforverring (mer dyspné og/eller mer hoste og/eller oksygenbehandling ved økende doser og/eller forverring av graden av pustebesvær i henhold til PaO2/FiO2 forhold i kategoriene "mild, moderat eller alvorlig") eller fravær av forbedring sammenlignet med forrige tilstand
• 4) Vedvarende forhøyede inflammatoriske markører, blant hvilke følgende må oppfylles: ferritin større enn 1000 ng/ml og/eller D-dimer større enn 1500 ng/ml og/eller IL-6 større enn 40 pg/ml [35-37 ], og/eller CRP over 150 (mg/L) eller ha doblet CRP forutsatt at den var over 50. Siden dette er det som er inkludert i definisjonen av "inflammatorisk fenotype"

Ekskluderingskriterier:

• 1) Embarazo y lactancia
• 2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del investigador
• 3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (s. ej polisorbato 80)
• 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente
• 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad
• 6) Alvorlig nøytropeni (<500 celler / mm3)
• 7) Plaketopeni <50 000 / mm3
• 8) Sepsis (klinisk mistanke om aktiv infeksjon på et annet nivå med en verdi på qSOFA-skalaen på to eller flere poeng) eller septisk sjokk (behov for vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk større enn eller lik 65 mmHg, med et laktat på mer 2 mmol / L, til tross for tilstrekkelig volumutskifting
• 9) En annen aktiv infeksjon uansett nivå
• 10) Komplisert divertikulitt eller intestinal perforasjon
• 11) Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min
• 12) Leversvikt (barn B og oppover)
• 13) Tidligere bruk (under den akutte prosessen eller som kronisk medisin av annen grunn) av medisiner med potensiell effekt i denne fasen av sykdommen (janus kinasehemmere, interleukin 1-hemmere, andre immundempende midler eller immunmodulatorer som etter utrederens oppfatning kan ha effekt på sykdommen basert på patofysiologiske kriterier eller på tidligere forskning eller startet i samme periode). Avklaring: Bruk av deksametason i henhold til RECOVERY-studieretningslinjen eller kortikosteroidbehandling ved ekvivalente doser vil ikke bli inkludert på dette tidspunktet.
• 14) Bli inkludert i en annen klinisk studie
• 15) Pasienter som på grunn av sin nåværende situasjon, sin grunnsituasjon eller andre aspekter etter forskerens mening ikke anses som kandidater til å delta i studien