トシリズマブの有効性を実証する第 III 相の無作為化、一中心、オープン、対照臨床試験

包含基準:

• 1) 18歳以上の患者
• 2) 同意を与える能力
• 3) SARS-CoV-2 による両側性肺炎で、治療開始後 48 ～ 72 時間経過しても反応がない。現地のプロトコルに従って使用される。 これは、持続する発熱（37.5℃以上で他に焦点がない場合）および呼吸の悪化（呼吸困難および/または咳の増加および/または用量を増やした酸素療法および/またはPaO2 / FiO2による呼吸困難の程度の悪化）として定義されます。カテゴリ「軽度、中等度、または重度」の割合）、または以前の状態と比較して改善がない
• 4) 炎症マーカーが持続的に上昇しており、そのうち以下を満たす必要があります: 1000 ng/mL を超えるフェリチンおよび/または 1500 ng/mL を超える D-ダイマーおよび/または 40 pg/mL を超える IL-6 [35-37 ]、および/またはCRPが150（mg / L）を超える、またはCRPが50を超える場合はCRPを2倍にした。 これは「炎症性表現型」の定義に含まれるものであるため、

除外基準:

• 1) エンバラゾイラクタンシア
• 2) Situación terminal o esperanza de vida below a 30 dias a juicio del inspectigador
• 3) Alergia o inlerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (p. ej ポリソルバト 80)
• 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente
• 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite Superior de la normalidad
• 6) 重度の好中球減少症 (<500 cells/mm3)
• 7) 血小板減少 <50,000 / mm3
• 8) 敗血症 (qSOFA スケールの値が 2 ポイント以上の別のレベルでの活動性感染症の臨床的疑い) または敗血症性ショック (平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために昇圧剤が必要で、乳酸値は十分な容量置換にもかかわらず、2 mmol / L以上
• 9) 任意のレベルでの別のアクティブな感染
• 10) 合併性憩室炎または腸管穿孔
• 11)推定糸球体濾過量が30mL/分未満の腎不全
• 12) 肝不全（児B以降）
• 13) 疾患のこの段階で潜在的な効果を有する薬物療法の以前の使用 (急性過程中または別の理由による慢性投薬として) (ヤヌスキナーゼ阻害剤、インターロイキン 1 阻害剤、その他の免疫抑制剤または免疫調節剤は、研究者の意見では病態生理学的基準または以前の研究に基づいて疾患に影響を与える、またはこの同じ時期に開始された）。 明確化: RECOVERY 研究ガイドラインに従ったデキサメタゾンの使用または同等の用量でのコルチコステロイド療法は、この時点では含まれません。
• 14) 他の臨床試験に参加している
• 15) 現在の状況、ベースラインの状況、またはその他の側面により、研究者の意見では、研究に参加する候補者とは見なされない患者