- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034198
Fjernundervisning i landdistriktsskoler
Udvikling og pilotafprøvning af en fjerntræningsstrategi til implementering af evidensbaseret praksis for mental sundhed i landdistriktsskoler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver BHS (f.eks. skolerådgiver, skolesocialrådgiver eller lærer, der er ansat fra et skoledistrikt) baseret på en skole, der implementerer PBIS, og som kan blive nomineret af rektor som en potentiel deltager, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil forskningspersonalet nå ud til skolens adfærdssundhedspersonale sideløbende med skolelederen. BHS personale vil give samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Personale fra skoler, der ikke implementerer PBIS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video (TV)
Adfærdsmæssige sundhedspersonale (BHS, interventionsudøvere) modtog en indledende synkron og asynkron træning samt løbende adgang til asynkrone videoer af interventionsimplementering.
|
CPP er en evidensbaseret intervention designet til elever med eksternaliserende adfærdsforstyrrelse.
CPP består af tolv 45-minutters sessioner.
Denne EBP har vist sig at være effektiv til at reducere aggressiv adfærd, skjult kriminel adfærd og stofmisbrug blandt aggressive drenge, med gevinster fastholdt ved et års opfølgning.
Vækstkurveanalyser viste, at CPP havde lineære effekter i tre år efter intervention på reduktioner i aggressiv adfærd og akademiske adfærdsproblemer.
CI/CO er en målrettet Tier 2-intervention til studerende med risiko for at udvikle eksternaliserende og internaliserende psykiske lidelser.
CI/CO er designet til at give øjeblikkelig feedback (dvs. i slutningen af hver klasseperiode) til eleverne, baseret på brugen af et dagligt rapport.
Denne feedback er udviklingsmæssigt følsom.
CI/CO implementere mødes individuelt med eleverne til en kort 'check-in' om morgenen og en kort 'check-out' om eftermiddagen.
Forskning i brugen af CI/CO har vist, at det er effektivt til at reducere eksternaliserende og internaliserende problemer med folkeskoleelever.
CI/CO vil blive tilbudt individuelle studerende i en periode på tre måneder, hvilket er den samme tidsramme, der er nødvendig for implementering af CPP.
CATS er en tilpasning af Friends for Life (FRIENDS).
Den tilpassede protokol bevarer kerneelementerne i evidensbaseret CBT til angst og FRIENDS-gruppeformatet.
Efterforskerne implementerede planlagte tilpasninger til protokollen baseret på kollektiv erfaring.
Der blev foretaget ændringer i sproget, kulturelle metoder, antal sessioner og aktiviteter, samtidig med at de 5 væsentlige komponenter i behandlingen blev bibeholdt.
Dette resulterede i en kortere (8-session) og mere gennemførlig, engagerende og kulturelt passende protokol for byskoler med mangel på ressourcer end de oprindelige FRIENDS.
|
|
Aktiv komparator: Video Plus Konsultation (TVC)
BHS (interventionsimplementerere) modtog en indledende synkron og asynkron træning, løbende adgang til asynkrone videoer af interventionsimplementering og regelmæssig synkron konsultation fra projektpersonalet.
|
CPP er en evidensbaseret intervention designet til elever med eksternaliserende adfærdsforstyrrelse.
CPP består af tolv 45-minutters sessioner.
Denne EBP har vist sig at være effektiv til at reducere aggressiv adfærd, skjult kriminel adfærd og stofmisbrug blandt aggressive drenge, med gevinster fastholdt ved et års opfølgning.
Vækstkurveanalyser viste, at CPP havde lineære effekter i tre år efter intervention på reduktioner i aggressiv adfærd og akademiske adfærdsproblemer.
CI/CO er en målrettet Tier 2-intervention til studerende med risiko for at udvikle eksternaliserende og internaliserende psykiske lidelser.
CI/CO er designet til at give øjeblikkelig feedback (dvs. i slutningen af hver klasseperiode) til eleverne, baseret på brugen af et dagligt rapport.
Denne feedback er udviklingsmæssigt følsom.
CI/CO implementere mødes individuelt med eleverne til en kort 'check-in' om morgenen og en kort 'check-out' om eftermiddagen.
Forskning i brugen af CI/CO har vist, at det er effektivt til at reducere eksternaliserende og internaliserende problemer med folkeskoleelever.
CI/CO vil blive tilbudt individuelle studerende i en periode på tre måneder, hvilket er den samme tidsramme, der er nødvendig for implementering af CPP.
CATS er en tilpasning af Friends for Life (FRIENDS).
Den tilpassede protokol bevarer kerneelementerne i evidensbaseret CBT til angst og FRIENDS-gruppeformatet.
Efterforskerne implementerede planlagte tilpasninger til protokollen baseret på kollektiv erfaring.
Der blev foretaget ændringer i sproget, kulturelle metoder, antal sessioner og aktiviteter, samtidig med at de 5 væsentlige komponenter i behandlingen blev bibeholdt.
Dette resulterede i en kortere (8-session) og mere gennemførlig, engagerende og kulturelt passende protokol for byskoler med mangel på ressourcer end de oprindelige FRIENDS.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbetingelse (T)
BHS (interventionsimplementerende) modtog kun en indledende synkron og asynkron træning.
|
CPP er en evidensbaseret intervention designet til elever med eksternaliserende adfærdsforstyrrelse.
CPP består af tolv 45-minutters sessioner.
Denne EBP har vist sig at være effektiv til at reducere aggressiv adfærd, skjult kriminel adfærd og stofmisbrug blandt aggressive drenge, med gevinster fastholdt ved et års opfølgning.
Vækstkurveanalyser viste, at CPP havde lineære effekter i tre år efter intervention på reduktioner i aggressiv adfærd og akademiske adfærdsproblemer.
CI/CO er en målrettet Tier 2-intervention til studerende med risiko for at udvikle eksternaliserende og internaliserende psykiske lidelser.
CI/CO er designet til at give øjeblikkelig feedback (dvs. i slutningen af hver klasseperiode) til eleverne, baseret på brugen af et dagligt rapport.
Denne feedback er udviklingsmæssigt følsom.
CI/CO implementere mødes individuelt med eleverne til en kort 'check-in' om morgenen og en kort 'check-out' om eftermiddagen.
Forskning i brugen af CI/CO har vist, at det er effektivt til at reducere eksternaliserende og internaliserende problemer med folkeskoleelever.
CI/CO vil blive tilbudt individuelle studerende i en periode på tre måneder, hvilket er den samme tidsramme, der er nødvendig for implementering af CPP.
CATS er en tilpasning af Friends for Life (FRIENDS).
Den tilpassede protokol bevarer kerneelementerne i evidensbaseret CBT til angst og FRIENDS-gruppeformatet.
Efterforskerne implementerede planlagte tilpasninger til protokollen baseret på kollektiv erfaring.
Der blev foretaget ændringer i sproget, kulturelle metoder, antal sessioner og aktiviteter, samtidig med at de 5 væsentlige komponenter i behandlingen blev bibeholdt.
Dette resulterede i en kortere (8-session) og mere gennemførlig, engagerende og kulturelt passende protokol for byskoler med mangel på ressourcer end de oprindelige FRIENDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indholdsfuldstændighed af Kognitiv Adfærdsterapi (KBT) for Angstbehandling i Skoler (CATS) Implementering
Tidsramme: I løbet af den 8-sessioners CATS-interventionsperiode (cirka 8 uger)
|
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) for angstbehandling i skoler (CATS) indholdstilfredshedskontrol (CFC) måler implementeringsadherents overholdelse af de nødvendige komponenter i hver CATS-gruppesession baseret på lydoptagne sessioner.
En separat 4-punkts kontrolliste udfyldes for hver af de otte CATS-sessioner, hvor sessionsspecifikke punkter vurderes ved hjælp af et ja/nej-format for at angive, om det krævede indhold blev leveret.
Tilfredsheden beregnes som procentdelen af punkter vurderet som "Ja" ud af det samlede antal punkter på kontrollisten/forventet, med resultater fra 0% til 100%.
Højere resultater indikerer større implementeringstilfredshed.
|
I løbet af den 8-sessioners CATS-interventionsperiode (cirka 8 uger)
|
|
Indholdsmæssig Troskab af Coping Power Program (CPP) Implementering
Tidsramme: I løbet af CPP-interventionens 12-sessionsperiode (cirka 12 uger)
|
Coping Power Program (CPP) Content Fidelity Checklist (CFC) måler implementeringspersonens overholdelse af de krævede komponenter i hver CPP-gruppesession baseret på lydoptagelser af sessionerne.
En separat checkliste udfyldes for hver af de 12 CPP-sessioner, hvor sessionsspecifikke elementer (fra 4 til 8 elementer afhængigt af sessionen) vurderes ved hjælp af et ja/nej-format for at angive, om det krævede indhold blev leveret.
Fidelity beregnes som procentdelen af elementer vurderet som "Ja" ud af det samlede antal elementer på checklisten, med scores fra 0% til 100%.
Højere scores indikerer større implementeringsfidelity.
|
I løbet af CPP-interventionens 12-sessionsperiode (cirka 12 uger)
|
|
Process Fidelity of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for Anxiety Treatment in Schools (CATS) and Coping Power Program (CPP) Implementation
Tidsramme: I løbet af interventionssessionperioderne (cirka 8 til 12 ugers intervention)
|
Process Fidelity Checklist (PFC) måler kvaliteten af interventionens levering under Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for Anxiety Treatment in Schools (CATS) og Coping Power Program (CPP) gruppesessioner, herunder organisering, brug af aktive læringsstrategier, klarhed i præsentationen, engagement af eleverne og relevans af eksempler.
Checklisten indeholder 10 punkter vurderet på en skala fra 0 til 5 (0=Slet ikke til 5=Meget ofte).
Scorerne beregnes som den gennemsnitlige vurdering på tværs af punkter og sessioner, med mulige scores fra 0 til 5. Højere scorer indikerer større implementeringsfidelitet.
|
I løbet af interventionssessionperioderne (cirka 8 til 12 ugers intervention)
|
|
Indhold og procesoverholdelse ved implementering af Check-In/Check-Out (CICO)
Tidsramme: En gang, ved afslutningen af Check-In/Check-Out (CICO) implementeringsvejledningsudviklingen (inden for det første år af implementeringen)
|
Implementeringsvejledningens Troskabscheckliste (IGF) - Indhold og Proces måler både indholdsmæssig og procesmæssig troskab ved implementeringen af Check-In/Check-Out (CICO)-interventionen.
Indholdsmæssig troskab vurderes ved hjælp af 40 punkter, der scores som "Ja", "Nej" eller "Ikke relevant" på tværs af nøglekomponenter (f.eks. roller, logistik, motivationssystem, træning og datamonitering).
Indholdsmæssige troskabsscore beregnes som procentdelen af punkter scoret "Ja" ud af relevante punkter (eksklusiv "Ikke relevant"), spændende fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer større overholdelse.
Inden for samme checkliste vurderes procesmæssig troskab ved hjælp af kvalitetsindikatorpunkter vurderet 0 til 3, der afspejler omfattendehed, klarhed og gennemførlighed af implementeringsprocedurer.
Procesmæssige troskabsscore beregnes som den gennemsnitlige kvalitetsvurdering på tværs af punkter, spændende fra 0 til 3. Højere score indikerer større troskab i implementeringen.
|
En gang, ved afslutningen af Check-In/Check-Out (CICO) implementeringsvejledningsudviklingen (inden for det første år af implementeringen)
|
|
Penetration af Kognitiv Adfærds Terapi (CBT) for Angstbehandling i Skoler (CATS) og Coping Power Program (CPP) Implementering
Tidsramme: Gennem hele interventionsimplementeringsperioden (op til cirka 5 år fra studiestart)
|
Penetrationsinventar (PI) er et Excel-sporingsværktøj, der bruges til at dokumentere lærerhenvisninger til kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angstbehandling i skoler (CATS) og Coping Power Program (CPP)-interventioner blandt elever i klassetrin 4-8 og antallet af elever, der modtog en af de evidensbaserede praksisser (EBP).
Penetration beregnes som andelen af henviste elever, der modtog en EBP, udtrykt som en procentdel, hvor højere score angiver større penetration af Tier 2-tjenester. |
Gennem hele interventionsimplementeringsperioden (op til cirka 5 år fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd og følelsesmæssig funktion (The Behavior Assessment System for Children, Third Edition [BASC-3])
Tidsramme: Fra før intervention til efter intervention (ca. 8-12 uger)
|
Behavior Assessment System for Children, tredje udgave (BASC-3) forældrerapporten måler børns og unges adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktionsevne.
Resultaterne rapporteres som standardiserede T-scorer, hvor højere scorer indikerer større adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer.
Forældre/omsorgspersoner udfyldte BASC-3 før intervention og efter intervention for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra før intervention til efter intervention (ca. 8-12 uger)
|
|
Ændring i adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (Behavior and Feelings Scale - Youth Self-Report)
Tidsramme: Fra før intervention til efter intervention (cirka 8-12 uger)
|
Behavior and Feelings Survey (BFS) - Youth Self-Report måler unges adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer.
Mulige score spænder fra 0 til 48 på den samlede score, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Eleverne udfyldte BFS før og efter interventionen for at vurdere ændringer over tid.
|
Fra før intervention til efter intervention (cirka 8-12 uger)
|
|
Ændring i studerendes akademiske engagement (Engagement versus disaffektion med læring - Lærerrapport [EvsD-TR])
Tidsramme: Fra før intervention til efter intervention (cirka 8-12 uger)
|
Engagement Versus Disaffection with Learning - Teacher Report (EvsD-TR) måler elevers akademiske engagement og utilfredshed i klassen.
Instrumentet inkluderer fire subskalaer: Adfærdsmæssigt Engagement, Følelsesmæssigt Engagement, Adfærdsmæssig Utilfredshed og Følelsesmæssig Utilfredshed.
Hver subskala score spænder fra 5 til 20, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af den respektive konstruktion (engagement eller utilfredshed).
Lærerne udfyldte EvsD-TR før intervention og efter intervention for at vurdere ændring i akademisk engagement over tid.
|
Fra før intervention til efter intervention (cirka 8-12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af fjernundervisningsstrategi (Acceptabilitet af interventionsmål [AIM])
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forundersøgelsens prototypevurderingsfase (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vurderer den opfattede acceptabilitet af fjernundervisningsstrategien.
AIM inkluderer 4 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 5, med totalscoreringer fra 4 til 20, og højere scoreringer indikerer større acceptabilitet af undervisningsstrategien.
|
Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forundersøgelsens prototypevurderingsfase (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
|
Egnedeheden af fjernundervisningsstrategien (Intervention Appropriateness Measure [IAM])
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forbindelse med evalueringen af den foreløbige prototype i forprøvefasen (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) vurderer den opfattede egnedehed af fjernundervisningsstrategien.
IAM inkluderer 4 elementer vurderet på en skala fra 1 til 5, med samlede scores fra 4 til 20, hvor højere scores indikerer større opfattet egnedehed.
|
Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forbindelse med evalueringen af den foreløbige prototype i forprøvefasen (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
|
Muligheden for fjernundervisningsstrategi (Muligheden for indgriben-måling [FIM])
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forudgående prototypevurderingsfase (ca. 4 måneder efter studiestart)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) vurderer den opfattede gennemførlighed af den fjernbaserede træningsstrategi.
FIM inkluderer 4 elementer vurderet på en skala fra 1 til 5, med totalscoreringer fra 4 til 20, og højere scorer indikerer større opfattet gennemførlighed.
|
Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i forudgående prototypevurderingsfase (ca. 4 måneder efter studiestart)
|
|
Anvendeligheden af træningsmoduler (Telehealth Usability Questionnaire - Usability Subscale [TUQ-US])
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i den prøveforsøgs prototype evalueringsfase (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
Usability-undermålingen af Telehealth Usability Questionnaire (TUQ-US) vurderer træningsmodulernes brugervenlighed.
Undermålingen indeholder spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større opfattet brugervenlighed af træningsmodulerne.
|
Umiddelbart efter gennemgang af træningsmoduler i den prøveforsøgs prototype evalueringsfase (cirka 4 måneder efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-017895
- R18HS027755 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .