- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034198
Formazione a distanza nelle scuole rurali
Sviluppo e sperimentazione pilota di una strategia di formazione a distanza per l'attuazione di pratiche basate sull'evidenza di salute mentale nelle scuole rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi BHS (ad esempio, consulente scolastico, assistente sociale scolastico o insegnante che è impiegato da un distretto scolastico) con sede in una scuola che implementa PBIS e che può essere nominato dal preside come potenziale partecipante può essere incluso nello studio. Inoltre, il personale di ricerca contatterà il personale scolastico per la salute comportamentale in concomitanza con il preside della scuola. Il personale BHS fornirà il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
Personale delle scuole che non implementano il PBIS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Video (TV)
Il personale sanitario comportamentale (BHS, implementatori dell'intervento) ha ricevuto una formazione iniziale sincrona e asincrona e accesso continuo a video asincroni sull'implementazione dell'intervento.
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CPP è un intervento basato sull'evidenza progettato per gli studenti con disturbo del comportamento esternalizzante.
Il CPP consiste in dodici sessioni di 45 minuti.
Questo EBP si è rivelato efficace nel ridurre il comportamento aggressivo, il comportamento delinquenziale occulto e l'abuso di sostanze tra i ragazzi aggressivi, con risultati mantenuti a un anno di follow-up.
Le analisi della curva di crescita hanno mostrato che il CPP ha avuto effetti lineari per tre anni dopo l'intervento sulla riduzione del comportamento aggressivo e dei problemi di comportamento scolastico.
CI/CO è un intervento mirato di livello 2 per gli studenti a rischio di sviluppare disturbi di salute mentale esternalizzanti e interiorizzanti.
CI/CO è progettato per fornire un feedback immediato (ad esempio, alla fine di ogni periodo di lezione) agli studenti, sulla base dell'utilizzo di una pagella giornaliera.
Questo feedback è sensibile allo sviluppo.
Gli implementatori CI/CO si incontrano individualmente con gli studenti per un breve "check-in" al mattino e un breve "check-out" nel pomeriggio.
La ricerca sull'uso di CI/CO ha dimostrato che è efficace nel ridurre i problemi di esternalizzazione e interiorizzazione con gli studenti delle scuole elementari.
CI/CO sarà offerto ai singoli studenti per un periodo di tre mesi, che è lo stesso periodo di tempo necessario per l'attuazione del CPP.
CATS è un adattamento di Friends for Life (FRIENDS).
Il protocollo adattato conserva gli elementi fondamentali della CBT basata sull'evidenza per l'ansia e il formato del gruppo FRIENDS.
Gli investigatori hanno implementato adattamenti pianificati al protocollo sulla base dell'esperienza collettiva.
Sono state apportate modifiche alla lingua, ai metodi culturali, al numero di sessioni e alle attività mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento.
Ciò ha portato a un protocollo più breve (8 sessioni) e più fattibile, coinvolgente e culturalmente appropriato per le scuole urbane con risorse insufficienti rispetto all'originale FRIENDS.
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Comparatore attivo: Video Plus Consultazione (TVC)
BHS (implementatori dell'intervento) hanno ricevuto una formazione sincrona e asincrona iniziale, accesso continuo a video asincroni sull'implementazione dell'intervento e regolare consulenza sincrona da parte del personale del progetto.
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CPP è un intervento basato sull'evidenza progettato per gli studenti con disturbo del comportamento esternalizzante.
Il CPP consiste in dodici sessioni di 45 minuti.
Questo EBP si è rivelato efficace nel ridurre il comportamento aggressivo, il comportamento delinquenziale occulto e l'abuso di sostanze tra i ragazzi aggressivi, con risultati mantenuti a un anno di follow-up.
Le analisi della curva di crescita hanno mostrato che il CPP ha avuto effetti lineari per tre anni dopo l'intervento sulla riduzione del comportamento aggressivo e dei problemi di comportamento scolastico.
CI/CO è un intervento mirato di livello 2 per gli studenti a rischio di sviluppare disturbi di salute mentale esternalizzanti e interiorizzanti.
CI/CO è progettato per fornire un feedback immediato (ad esempio, alla fine di ogni periodo di lezione) agli studenti, sulla base dell'utilizzo di una pagella giornaliera.
Questo feedback è sensibile allo sviluppo.
Gli implementatori CI/CO si incontrano individualmente con gli studenti per un breve "check-in" al mattino e un breve "check-out" nel pomeriggio.
La ricerca sull'uso di CI/CO ha dimostrato che è efficace nel ridurre i problemi di esternalizzazione e interiorizzazione con gli studenti delle scuole elementari.
CI/CO sarà offerto ai singoli studenti per un periodo di tre mesi, che è lo stesso periodo di tempo necessario per l'attuazione del CPP.
CATS è un adattamento di Friends for Life (FRIENDS).
Il protocollo adattato conserva gli elementi fondamentali della CBT basata sull'evidenza per l'ansia e il formato del gruppo FRIENDS.
Gli investigatori hanno implementato adattamenti pianificati al protocollo sulla base dell'esperienza collettiva.
Sono state apportate modifiche alla lingua, ai metodi culturali, al numero di sessioni e alle attività mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento.
Ciò ha portato a un protocollo più breve (8 sessioni) e più fattibile, coinvolgente e culturalmente appropriato per le scuole urbane con risorse insufficienti rispetto all'originale FRIENDS.
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Comparatore attivo: Condizione di Controllo (T)
BHS (operatori dell'intervento) ha ricevuto solo una formazione iniziale sincrona e asincrona.
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CPP è un intervento basato sull'evidenza progettato per gli studenti con disturbo del comportamento esternalizzante.
Il CPP consiste in dodici sessioni di 45 minuti.
Questo EBP si è rivelato efficace nel ridurre il comportamento aggressivo, il comportamento delinquenziale occulto e l'abuso di sostanze tra i ragazzi aggressivi, con risultati mantenuti a un anno di follow-up.
Le analisi della curva di crescita hanno mostrato che il CPP ha avuto effetti lineari per tre anni dopo l'intervento sulla riduzione del comportamento aggressivo e dei problemi di comportamento scolastico.
CI/CO è un intervento mirato di livello 2 per gli studenti a rischio di sviluppare disturbi di salute mentale esternalizzanti e interiorizzanti.
CI/CO è progettato per fornire un feedback immediato (ad esempio, alla fine di ogni periodo di lezione) agli studenti, sulla base dell'utilizzo di una pagella giornaliera.
Questo feedback è sensibile allo sviluppo.
Gli implementatori CI/CO si incontrano individualmente con gli studenti per un breve "check-in" al mattino e un breve "check-out" nel pomeriggio.
La ricerca sull'uso di CI/CO ha dimostrato che è efficace nel ridurre i problemi di esternalizzazione e interiorizzazione con gli studenti delle scuole elementari.
CI/CO sarà offerto ai singoli studenti per un periodo di tre mesi, che è lo stesso periodo di tempo necessario per l'attuazione del CPP.
CATS è un adattamento di Friends for Life (FRIENDS).
Il protocollo adattato conserva gli elementi fondamentali della CBT basata sull'evidenza per l'ansia e il formato del gruppo FRIENDS.
Gli investigatori hanno implementato adattamenti pianificati al protocollo sulla base dell'esperienza collettiva.
Sono state apportate modifiche alla lingua, ai metodi culturali, al numero di sessioni e alle attività mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento.
Ciò ha portato a un protocollo più breve (8 sessioni) e più fattibile, coinvolgente e culturalmente appropriato per le scuole urbane con risorse insufficienti rispetto all'originale FRIENDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del Contenuto dell'Implementazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il Trattamento dell'Ansia nelle Scuole (CATS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento CATS di 8 sessioni (circa 8 settimane)
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La Checklist di Fedeltà del Contenuto (CFC) del Trattamento dell'Ansia con Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) nelle Scuole (CATS) misura l'aderenza dell'operatore ai componenti richiesti di ogni sessione di gruppo CATS basandosi su sessioni registrate audio.
Una checklist separata di 4 voci viene completata per ciascuna delle otto sessioni CATS, con elementi specifici per sessione valutati utilizzando un formato sì/no per indicare se il contenuto richiesto è stato fornito.
La fedeltà è calcolata come percentuale di elementi valutati "Sì" sul totale degli elementi della checklist/previsti, con punteggi che vanno dallo 0% al 100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà di implementazione.
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Durante il periodo di intervento CATS di 8 sessioni (circa 8 settimane)
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Fedeltà dei Contenuti dell'Implementazione del Programma Coping Power (CPP)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento CPP di 12 sessioni (circa 12 settimane)
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Il Controllo di Fedeltà del Contenuto (CFC) del Programma Coping Power (CPP) misura l'aderenza dell'operatore ai componenti richiesti di ogni sessione di gruppo CPP sulla base di sessioni registrate audio.
Per ciascuna delle 12 sessioni CPP viene compilato un elenco di controllo separato, con elementi specifici della sessione (da 4 a 8 elementi a seconda della sessione) valutati utilizzando un formato sì/no per indicare se il contenuto richiesto è stato fornito.
La fedeltà viene calcolata come percentuale di elementi valutati "Sì" sul totale degli elementi dell'elenco di controllo, con punteggi compresi tra 0% e 100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà dell'implementazione.
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Durante il periodo di intervento CPP di 12 sessioni (circa 12 settimane)
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Fedeltà di Processo dell'Implementazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il Trattamento dell'Ansia nelle Scuole (CATS) e del Programma Coping Power (CPP)
Lasso di tempo: Durante i periodi di sessione di intervento (circa 8-12 settimane di erogazione dell'intervento)
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La Checklist della Fedeltà del Processo (PFC) misura la qualità della consegna dell'intervento durante le sessioni di gruppo della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il Trattamento dell'Ansia nelle Scuole (CATS) e del Programma Coping Power (CPP), includendo organizzazione, uso di strategie di apprendimento attivo, chiarezza della presentazione, coinvolgimento degli studenti e pertinenza degli esempi.
La checklist include 10 elementi valutati su una scala da 0 a 5 (0=Per niente a 5=Molto spesso).
I punteggi sono calcolati come la valutazione media tra gli elementi e le sessioni, con punteggi possibili che vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà di implementazione.
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Durante i periodi di sessione di intervento (circa 8-12 settimane di erogazione dell'intervento)
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Fedeltà dei Contenuti e del Processo nell'Implementazione del Check-In/Check-Out (CICO)
Lasso di tempo: Una volta, al completamento dello sviluppo della guida di implementazione Check-In/Check-Out (CICO) (entro il primo anno di implementazione)
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La Guida di Implementazione Fidelity Checklist (IGF) - Misura di Contenuto e Processo valuta sia la fedeltà del contenuto che del processo nell'implementazione dell'intervento Check-In/Check-Out (CICO).
La fedeltà del contenuto è valutata utilizzando 40 elementi segnati come "Sì", "No" o "Non Applicabile" attraverso componenti chiave (ad esempio, ruoli, logistica, sistema di motivazione, formazione e monitoraggio dei dati).
I punteggi di fedeltà del contenuto sono calcolati come percentuale di elementi segnati "Sì" sugli elementi applicabili (escludendo "Non Applicabile"), che vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più alte che indicano una maggiore aderenza.
All'interno della stessa checklist, la fedeltà del processo è valutata utilizzando indicatori di qualità valutati da 0 a 3 che riflettono la completezza, chiarezza e fattibilità delle procedure di implementazione.
I punteggi di fedeltà del processo sono calcolati come la valutazione di qualità media attraverso gli elementi, che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà nell'implementazione.
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Una volta, al completamento dello sviluppo della guida di implementazione Check-In/Check-Out (CICO) (entro il primo anno di implementazione)
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Penetrazione dell'Implementazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il Trattamento dell'Ansia nelle Scuole (CATS) e del Programma Coping Power (CPP)
Lasso di tempo: Durante il periodo di attuazione dell'intervento (fino a circa 5 anni dall'inizio dello studio)
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Il Penetration Inventory (PI) è uno strumento di tracciamento in Excel utilizzato per documentare i rinvii degli insegnanti per la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il Trattamento dell'Ansia nelle Scuole (CATS) e per gli interventi del Programma Coping Power (CPP) tra gli studenti delle classi 4-8 e il numero di studenti che hanno ricevuto una delle pratiche basate sull'evidenza (EBP).
La penetrazione è calcolata come la proporzione di studenti rinviati che hanno ricevuto un EBP, espressa in percentuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore penetrazione dei servizi di Livello 2. |
Durante il periodo di attuazione dell'intervento (fino a circa 5 anni dall'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Funzionamento Comportamentale ed Emotivo (Il Sistema di Valutazione del Comportamento per Bambini, Terza Edizione [BASC-3])
Lasso di tempo: Dal pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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Il Behavior Assessment System for Children, Terza Edizione (BASC-3), compilato dai genitori, misura il funzionamento comportamentale ed emotivo di bambini e adolescenti.
I punteggi sono riportati come T-score standardizzati, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi comportamentali o emotivi. I genitori/assistenti hanno completato il BASC-3 prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nel tempo. |
Dal pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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Cambiamento nei Sintomi Comportamentali ed Emotivi (Scala Comportamenti e Sentimenti - Auto-Relazione Giovanile)
Lasso di tempo: Dall'intervento pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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The Behavior and Feelings Survey (BFS) - Youth Self-Report misura i sintomi comportamentali ed emotivi dei giovani.
I punteggi possibili vanno da 0 a 48 sul punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Gli studenti hanno completato il BFS prima dell'intervento e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nel tempo. |
Dall'intervento pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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Cambiamento nel Coinvolgimento Accademico dello Studente (Coinvolgimento vs Disaffezione nell'Apprendimento - Rapporto dell'Insegnante [EvsD-TR])
Lasso di tempo: Dal pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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Il questionario 'Engagement Versus Disaffection with Learning - Teacher Report (EvsD-TR)' misura l'impegno accademico e il disimpegno degli studenti in classe.
Lo strumento include quattro sottoscale: Impegno Comportamentale, Impegno Emotivo, Disimpegno Comportamentale e Disimpegno Emotivo. Ogni punteggio delle sottoscale varia da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori del costrutto rispettivo (impegno o disimpegno). Gli insegnanti hanno completato l'EvsD-TR prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nell'impegno accademico nel tempo. |
Dal pre-intervento al post-intervento (circa 8-12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della Strategia di Formazione a Distanza (Acceptability of Intervention Measure [AIM])
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) valuta la percezione di accettabilità della strategia di formazione a distanza.
L'AIM include 4 elementi valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 4 a 20, e punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità della strategia di formazione.
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Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Appropriatezza della Strategia di Formazione a Distanza (Misura di Appropriatezza dell'Intervento [IAM])
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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La Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) valuta l'appropriatezza percepita della strategia di formazione a distanza.
L'IAM include 4 elementi valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi totali compresi tra 4 e 20, e punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita. |
Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Fattibilità della Strategia di Formazione Remota (Fattibilità della Misura di Intervento [FIM])
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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La Feasibility of Intervention Measure (FIM) valuta la fattibilità percepita della strategia di formazione a distanza.
La FIM include 4 elementi valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 4 a 20, e punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita.
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Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Usabilità dei Moduli di Formazione (Telehealth Usability Questionnaire - Sottoscala Usabilità [TUQ-US])
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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La sottoscala di Usabilità del Telehealth Usability Questionnaire (TUQ-US) valuta l'usabilità dei moduli di formazione.
La sottoscala include elementi valutati su una scala da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di usabilità dei moduli di formazione.
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Immediatamente dopo la revisione dei moduli di formazione durante la fase di valutazione del prototipo pre-sperimentale (circa 4 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-017895
- R18HS027755 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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