- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034198
Vzdálená školení ve venkovských školách
Vývoj a pilotní testování strategie dálkového školení pro zavádění postupů založených na důkazech duševního zdraví ve venkovských školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie může být zařazen jakýkoli BHS (např. školní poradce, školní sociální pracovník nebo učitel, který je zaměstnán ve školním obvodu) sídlící ve škole zavádějící PBIS a který může být jmenován ředitelem jako potenciální účastník. Kromě toho budou výzkumní pracovníci oslovovat pracovníky zabývající se behaviorálním zdravím školy souběžně s ředitelem školy. Zaměstnanci BHS poskytnou souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Zaměstnanci škol, které PBIS nezavádějí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Video (TV)
Personál v oblasti behaviorálního zdraví (BHS, realizátoři intervence) absolvoval počáteční synchronní a asynchronní školení a má přístup k pokračujícím asynchronním videím realizace intervence.
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
|
|
Aktivní komparátor: Video Plus Konzultace (TVC)
BHS (implementátoři intervence) obdrželi úvodní synchronní a asynchronní školení, průběžný přístup k asynchronním videím z implementace intervence a pravidelné synchronní konzultace od personálu projektu.
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka (T)
BHS (realizátoři intervence) obdrželi pouze úvodní synchronní a asynchronní školení.
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsahová věrnost implementace Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS)
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období CATS (přibližně 8 týdnů)
|
Kontrolní seznam věrnosti obsahu (CFC) programu Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) měří dodržování požadovaných složek každé skupinové sezení CATS ze strany implementátora na základě audiozáznamů sezení.
Pro každou z osmi sezení CATS je vyplněn samostatný 4-položkový kontrolní seznam, přičemž položky specifické pro dané sezení jsou hodnoceny formátem ano/ne, aby se určilo, zda byl předán požadovaný obsah.
Věrnost je vypočítána jako procento položek označených jako „Ano“ z celkového počtu položek na kontrolním seznamu/očekávaných, přičemž skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Vyšší skóre znamená větší věrnost implementace.
|
Během 8týdenního intervenčního období CATS (přibližně 8 týdnů)
|
|
Věrnost obsahu implementace programu Coping Power (CPP)
Časové okno: Během 12týdenního období intervence CPP (přibližně 12 týdnů)
|
Kontrolní seznam věrnosti obsahu programu Coping Power (CPP) měří dodržování povinných součástí každé skupinové sezení CPP ze strany implementátora na základě audiozáznamů sezení.
Pro každé z 12 sezení CPP je vyplněn samostatný kontrolní seznam, přičemž položky specifické pro dané sezení (v rozmezí od 4 do 8 položek v závislosti na sezení) jsou hodnoceny formátem ano/ne, aby se indikovalo, zda byl požadovaný obsah předán.
Věrnost se vypočítá jako procento položek hodnocených "Ano" z celkového počtu položek v kontrolním seznamu, přičemž skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Vyšší skóre indikuje větší věrnost implementace.
|
Během 12týdenního období intervence CPP (přibližně 12 týdnů)
|
|
Věrnost procesu implementace Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) a programu Coping Power (CPP)
Časové okno: Během období intervenčních sezení (přibližně 8 až 12 týdnů poskytování intervence)
|
Kontrolní seznam věrnosti procesu (PFC) měří kvalitu poskytování intervence během skupinových sezení programu Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) a programu Coping Power (CPP), včetně organizace, použití aktivních výukových strategií, jasnosti prezentace, zapojení studentů a relevance příkladů.
Seznam obsahuje 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 5 (0=Vůbec ne až 5=Velmi často).
Skóre se vypočítá jako průměrné hodnocení napříč položkami a sezeními, s možnými skóre v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší věrnost implementace.
|
Během období intervenčních sezení (přibližně 8 až 12 týdnů poskytování intervence)
|
|
Obsahová a procesní věrnost implementace Check-In/Check-Out (CICO)
Časové okno: Jednou, po dokončení vývoje implementačního průvodce Check-In/Check-Out (CICO) (v prvním roce implementace)
|
Implementační průvodce Kontrolní seznam věrnosti (IGF) – Obsah a proces měří jak obsahovou, tak procesní věrnost implementace intervence Check-In/Check-Out (CICO).
Obsahová věrnost je hodnocena pomocí 40 položek hodnocených jako „Ano“, „Ne“ nebo „Nepoužitelné“ napříč klíčovými komponentami (např. role, logistika, motivační systém, školení a monitorování dat).
Skóre obsahové věrnosti se vypočítá jako procento položek hodnocených jako „Ano“ z použitelných položek (kromě „Nepoužitelné“), v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají větší dodržování.
V rámci stejného kontrolního seznamu je procesní věrnost hodnocena pomocí položek indikátorů kvality hodnocených 0 až 3, které odrážejí komplexnost, jasnost a proveditelnost implementačních postupů.
Skóre procesní věrnosti se vypočítá jako průměrné hodnocení kvality napříč položkami, v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre znamenají větší věrnost implementace.
|
Jednou, po dokončení vývoje implementačního průvodce Check-In/Check-Out (CICO) (v prvním roce implementace)
|
|
Průnik implementace kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) a programu Coping Power (CPP)
Časové okno: Po celou dobu realizace intervence (až přibližně 5 let od zahájení studie)
|
Inventář průniku (PI) je sledovací nástroj v Excelu používaný k dokumentaci doporučení učitelů pro kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) a intervencí programu Coping Power (CPP) u žáků 4.–8. ročníku a počtu žáků, kteří obdrželi jednu z postupů založených na důkazech (EBPs).
Průnik se vypočítá jako podíl doporučených žáků, kteří obdrželi EBP, vyjádřený v procentech, přičemž vyšší skóre znamená větší průnik služeb úrovně 2. |
Po celou dobu realizace intervence (až přibližně 5 let od zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v behaviorálním a emocionálním fungování (Behavior Assessment System for Children, třetí vydání [BASC-3])
Časové okno: Od před intervencí po intervenci (přibližně 8-12 týdnů)
|
Behavior Assessment System for Children, třetí vydání (BASC-3) rodičovská zpráva měří behaviorální a emocionální fungování dětí a dospívajících.
Skóre je uváděno jako standardizované T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší behaviorální nebo emocionální problémy.
Rodiče/pečovatelé vyplnili BASC-3 před intervencí a po intervenci k posouzení změn v čase.
|
Od před intervencí po intervenci (přibližně 8-12 týdnů)
|
|
Změna v behaviorálních a emočních příznacích (Škála chování a pocitů – Sebehodnocení mládeže)
Časové okno: Od předintervenčního období k pointervenčnímu období (přibližně 8–12 týdnů)
|
Dotazník chování a pocitů (BFS) - Sebehodnocení mládeže měří behaviorální a emocionální příznaky mladých lidí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Studenti vyplnili BFS před zásahem a po zásahu, aby se vyhodnotila změna v čase.
|
Od předintervenčního období k pointervenčnímu období (přibližně 8–12 týdnů)
|
|
Změna v akademickém zapojení studenta (Zapojení versus odcizení učení - Zpráva učitele [EvsD-TR])
Časové okno: Od předintervenčního období do pointervenčního období (přibližně 8–12 týdnů)
|
Dotazník Engagment Versus Disaffection with Learning – Teacher Report (EvsD-TR) měří akademickou angažovanost a nezájem studentů ve třídě.
Nástroj zahrnuje čtyři subškály: Behaviorální angažovanost, Emoční angažovanost, Behaviorální nezájem a Emoční nezájem.
Skóre každé subškály se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušného konstruktu (angažovanosti nebo nezájmu).
Učitelé vyplnili EvsD-TR před intervencí a po intervenci, aby vyhodnotili změnu akademické angažovanosti v čase.
|
Od předintervenčního období do pointervenčního období (přibližně 8–12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost strategie vzdáleného tréninku (Míra přijatelnosti intervence [AIM])
Časové okno: Ihned po přezkoumání výukových modulů během fáze hodnocení prototypu před zahájením studie (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
Měřítko přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí vnímanou přijatelnost strategie vzdáleného školení.
AIM zahrnuje 4 položky hodnocené na stupnici od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost strategie školení.
|
Ihned po přezkoumání výukových modulů během fáze hodnocení prototypu před zahájením studie (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
|
Vhodnost strategie dálkového školení (Měření vhodnosti intervence [IAM])
Časové okno: Bezprostředně po přezkoumání výukových modulů během fáze předběžného vyhodnocení prototypu (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
Měřítko vhodnosti intervence (IAM) hodnotí vnímanou vhodnost strategie vzdáleného tréninku.
IAM obsahuje 4 položky hodnocené na škále 1 až 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre indikuje větší vnímanou vhodnost.
|
Bezprostředně po přezkoumání výukových modulů během fáze předběžného vyhodnocení prototypu (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
|
Proveditelnost strategie vzdáleného školení (Proveditelnost intervenčního opatření [FIM])
Časové okno: Okamžitě po zhodnocení výcvikových modulů během fáze hodnocení prototypu před zahájením studie (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
Míra proveditelnosti zásahu (FIM) posuzuje vnímanou proveditelnost strategie vzdáleného tréninku.
FIM zahrnuje 4 položky hodnocené na stupnici od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 20 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou proveditelnost.
|
Okamžitě po zhodnocení výcvikových modulů během fáze hodnocení prototypu před zahájením studie (přibližně 4 měsíce po zahájení studie)
|
|
Uživatelská přívětivost tréninkových modulů (Telehealth Usability Questionnaire - Uživatelská přívětivost [TUQ-US])
Časové okno: Okamžitě po zhodnocení výukových modulů během fáze předběžného hodnocení prototypu (přibližně 4 měsíce od zahájení studie)
|
Subškála použitelnosti Dotazníku použitelnosti telemedicíny (TUQ-US) hodnotí použitelnost výcvikových modulů.
Subškála obsahuje položky hodnocené na škále od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou použitelnost výcvikových modulů.
|
Okamžitě po zhodnocení výukových modulů během fáze předběžného hodnocení prototypu (přibližně 4 měsíce od zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-017895
- R18HS027755 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .