- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034198
Fernunterricht in ländlichen Schulen
Entwicklung und Pilottest einer Fernschulungsstrategie zur Umsetzung evidenzbasierter Praktiken im Bereich der psychischen Gesundheit in ländlichen Schulen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle BHS (z. B. Schulberater, Schulsozialarbeiter oder Lehrer, die bei einem Schulbezirk angestellt sind), die an einer Schule ansässig sind, die PBIS umsetzt und die vom Schulleiter als potenzieller Teilnehmer nominiert werden können, können in die Studie einbezogen werden. Darüber hinaus wird das Forschungspersonal gleichzeitig mit dem Schulleiter Kontakt zum Verhaltensgesundheitspersonal der Schule aufnehmen. Das BHS-Personal erteilt sein Einverständnis zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
Mitarbeiter von Schulen, die PBIS nicht implementieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Video (TV)
Das Verhaltensgesundheitspersonal (BHS, Interventionsdurchführende) erhielt eine anfängliche synchrone und asynchrone Schulung und fortlaufenden Zugang zu asynchronen Videos der Interventionsdurchführung.
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und des FRIENDS-Gruppenformats bei.
Basierend auf kollektiven Erfahrungen führten die Forscher geplante Anpassungen des Protokolls durch.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und den Aktivitäten vorgenommen, während die fünf wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als die ursprünglichen FRIENDS.
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Aktiver Komparator: Video Plus Consultation (TVC)
BHS (Interventionsumsetzer) erhielten eine anfängliche synchrone und asynchrone Schulung, laufenden Zugang zu asynchronen Videos zur Interventionsumsetzung und regelmäßige synchrone Beratung durch das Projektpersonal.
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und des FRIENDS-Gruppenformats bei.
Basierend auf kollektiven Erfahrungen führten die Forscher geplante Anpassungen des Protokolls durch.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und den Aktivitäten vorgenommen, während die fünf wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als die ursprünglichen FRIENDS.
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (T)
BHS (Interventionsumsetzende) erhielten nur eine anfängliche synchrone und asynchrone Schulung.
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und des FRIENDS-Gruppenformats bei.
Basierend auf kollektiven Erfahrungen führten die Forscher geplante Anpassungen des Protokolls durch.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und den Aktivitäten vorgenommen, während die fünf wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als die ursprünglichen FRIENDS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhaltstreue der Implementierung von Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) zur Angstbehandlung in Schulen (CATS)
Zeitfenster: Während der 8-sitzigen CATS-Interventionsphase (etwa 8 Wochen)
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Das Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for Anxiety Treatment in Schools (CATS) Content Fidelity Checklist (CFC) misst die Einhaltung der erforderlichen Komponenten jeder CATS-Gruppensitzung durch den Implementierer auf Basis von Audioaufnahmen der Sitzungen.
Für jede der acht CATS-Sitzungen wird eine separate Checkliste mit 4 Punkten ausgefüllt, wobei sitzungsspezifische Punkte im Ja/Nein-Format bewertet werden, um anzuzeigen, ob der erforderliche Inhalt vermittelt wurde.
Die Treue wird als Prozentsatz der mit "Ja" bewerteten Punkte im Verhältnis zur Gesamtzahl der Punkte auf der Checkliste/erwarteten Punkte berechnet, wobei die Werte von 0% bis 100% reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Umsetzungstreue hin.
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Während der 8-sitzigen CATS-Interventionsphase (etwa 8 Wochen)
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Inhaltstreue der Implementierung des Coping Power Programms (CPP)
Zeitfenster: Während des 12-sitzigen CPP-Interventionszeitraums (etwa 12 Wochen)
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Das Coping-Power-Programm (CPP) Inhalts-Treue-Checkliste (CFC) misst die Einhaltung der erforderlichen Komponenten jeder CPP-Gruppensitzung durch den Anwender basierend auf Audioaufnahmen der Sitzungen.
Eine separate Checkliste wird für jede der 12 CPP-Sitzungen ausgefüllt, wobei sitzungsspezifische Punkte (zwischen 4 und 8 Punkten je nach Sitzung) im Ja/Nein-Format bewertet werden, um anzuzeigen, ob der erforderliche Inhalt vermittelt wurde.
Die Treue wird als Prozentsatz der mit "Ja" bewerteten Punkte im Verhältnis zur Gesamtzahl der Punkte auf der Checkliste berechnet, wobei die Werte von 0 % bis 100 % reichen.
Höhere Werte zeigen eine größere Umsetzungstreue an.
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Während des 12-sitzigen CPP-Interventionszeitraums (etwa 12 Wochen)
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Prozesstreue der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) für die Angstbehandlung in Schulen (CATS) und der Implementierung des Coping Power Programms (CPP)
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungszeiträume (etwa 8 bis 12 Wochen Interventionsdurchführung)
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Der Process Fidelity Checklist (PFC) misst die Qualität der Interventionsdurchführung während der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für die Angstbehandlung in Schulen (CATS) und den Coping Power Program (CPP) Gruppensitzungen, einschließlich Organisation, Einsatz aktiver Lernstrategien, Klarheit der Präsentation, Einbindung der Schüler und Relevanz der Beispiele.
Die Checkliste umfasst 10 Items, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden (0=Überhaupt nicht bis 5=Sehr oft).
Die Punktzahlen werden als Durchschnittsbewertung über Items und Sitzungen berechnet, mit möglichen Werten von 0 bis 5. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Umsetzungstreue an.
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Während der Interventionssitzungszeiträume (etwa 8 bis 12 Wochen Interventionsdurchführung)
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Inhalts- und Prozessintegrität der Check-In/Check-Out (CICO)-Implementierung
Zeitfenster: Einmal, bei Abschluss der Entwicklung der Implementierungsleitfäden für Check-In/Check-Out (CICO) (innerhalb des ersten Jahres der Implementierung)
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Der Implementierungsleitfaden-Treue-Checkliste (IGF) – Inhalts- und Prozessmaßnahme bewertet sowohl die Inhalts- als auch die Prozess-Treue bei der Implementierung der Check-In/Check-Out (CICO)-Intervention.
Die Inhalts-Treue wird anhand von 40 Items bewertet, die als „Ja“, „Nein“ oder „Nicht zutreffend“ über Schlüsselkomponenten (z. B. Rollen, Logistik, Motivationssystem, Schulung und Datenüberwachung) vergeben werden.
Die Inhalts-Treue-Werte werden als Prozentsatz der Items berechnet, die als „Ja“ bewertet wurden, bezogen auf die zutreffenden Items (ausgenommen „Nicht zutreffend“), und reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine größere Einhaltung anzeigen.
Innerhalb derselben Checkliste wird die Prozess-Treue anhand von Qualitätsindikator-Items bewertet, die mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden und die Vollständigkeit, Klarheit und Durchführbarkeit der Implementierungsverfahren widerspiegeln.
Die Prozess-Treue-Werte werden als durchschnittliche Qualitätsbewertung über alle Items berechnet und reichen von 0 bis 3. Höhere Werte zeigen eine größere Treue bei der Implementierung an.
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Einmal, bei Abschluss der Entwicklung der Implementierungsleitfäden für Check-In/Check-Out (CICO) (innerhalb des ersten Jahres der Implementierung)
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Penetration der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für die Angstbehandlung in Schulen (CATS) und Implementierung des Coping Power Programms (CPP)
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsumsetzungsphase (bis zu etwa 5 Jahren nach Studienbeginn)
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Das Penetration Inventory (PI) ist ein Excel-Tracking-Tool, das verwendet wird, um Lehrerüberweisungen für Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Angstbehandlung in Schulen (CATS) und Coping Power Program (CPP)-Interventionen bei Schülern der Klassen 4-8 sowie die Anzahl der Schüler, die eine der evidenzbasierten Praktiken (EBPs) erhalten haben, zu dokumentieren.
Penetration wird als Anteil der überwiesenen Schüler, die eine EBP erhalten haben, berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz, wobei höhere Werte eine größere Penetration der Tier-2-Dienste anzeigen.
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Während der gesamten Interventionsumsetzungsphase (bis zu etwa 5 Jahren nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Verhaltens- und Emotionsfunktionieren (The Behavior Assessment System for Children, Third Edition [BASC-3])
Zeitfenster: Von vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 8-12 Wochen)
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Das Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) Elternteilbericht misst das Verhaltens- und emotionale Funktionsniveau von Kindern und Jugendlichen.
Die Ergebnisse werden als standardisierte T-Werte berichtet, wobei höhere Werte auf größere Verhaltens- oder emotionale Probleme hindeuten.
Eltern/Betreuungspersonen haben den BASC-3 vor der Intervention und nach der Intervention ausgefüllt, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
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Von vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 8-12 Wochen)
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Veränderung der Verhaltens- und Gefühlssymptome (Behavior and Feelings Scale - Jugendlichen-Selbstbericht)
Zeitfenster: Von der Vorintervention bis zur Nachintervention (etwa 8-12 Wochen)
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Der Behavior and Feelings Survey (BFS) - Youth Self-Report misst die Verhaltens- und Emotionssymptome von Jugendlichen.
Die möglichen Gesamtpunktwerte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Die Schüler füllten den BFS vor und nach der Intervention aus, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
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Von der Vorintervention bis zur Nachintervention (etwa 8-12 Wochen)
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Veränderung des akademischen Engagements von Schülern (Engagement versus Desinteresse beim Lernen - Lehrerbericht [EvsD-TR])
Zeitfenster: Von der Prä-Intervention bis zur Post-Intervention (ca. 8–12 Wochen)
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Das Engagement Versus Disaffection with Learning - Teacher Report (EvsD-TR) misst das akademische Engagement und die Entfremdung der Schüler im Klassenzimmer.
Das Instrument umfasst vier Subskalen: Verhaltensengagement, Emotionales Engagement, Verhaltensentfremdung und Emotionale Entfremdung.
Jede Subskala reicht von 5 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß des jeweiligen Konstrukts (Engagement oder Entfremdung) anzeigen.
Lehrkräfte füllten den EvsD-TR vor und nach der Intervention aus, um Veränderungen im akademischen Engagement über die Zeit zu bewerten.
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Von der Prä-Intervention bis zur Post-Intervention (ca. 8–12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Fernschulungsstrategie (Interventionsakzeptanzmessung [AIM])
Zeitfenster: Unmittelbar nach Überprüfung der Schulungsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Evaluierungsphase (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Die Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet die wahrgenommene Akzeptanz der Remote-Trainingsstrategie.
Die AIM umfasst 4 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 liegt und höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Trainingsstrategie anzeigen.
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Unmittelbar nach Überprüfung der Schulungsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Evaluierungsphase (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Angemessenheit der Remote-Trainingsstrategie (Intervention Appropriateness Measure [IAM])
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Überprüfung der Trainingsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Evaluierungsphase (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Die Interventionsangemessenheitsmessung (IAM) bewertet die wahrgenommene Angemessenheit der Fernschulungsstrategie.
Die IAM umfasst 4 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Angemessenheit anzeigen.
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Unmittelbar nach der Überprüfung der Trainingsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Evaluierungsphase (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Machbarkeit der Fernschulungsstrategie (Machbarkeit der Interventionsmaßnahme [FIM])
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Überprüfung der Schulungsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Bewertungsphase (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
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Die Machbarkeitsbewertung der Intervention (FIM) bewertet die wahrgenommene Machbarkeit der Fernschulungsstrategie.
Die FIM umfasst 4 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahlen zwischen 4 und 20 liegen und höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Machbarkeit anzeigen.
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Unmittelbar nach der Überprüfung der Schulungsmodule während der Vorstudien-Prototyp-Bewertungsphase (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
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Nutzbarkeit der Trainingsmodule (Telehealth Usability Questionnaire - Usability Subscale [TUQ-US])
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Überprüfung der Schulungsmodule während der Phase der Prototypenbewertung vor der Studie (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Die Benutzerfreundlichkeits-Subskala des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ-US) bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Trainingsmodule.
Die Subskala umfasst Items, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Trainingsmodule anzeigen.
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Unmittelbar nach der Überprüfung der Schulungsmodule während der Phase der Prototypenbewertung vor der Studie (etwa 4 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R18HS027755 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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