ctDNA-assay hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft (OU-SCC-ctDNA)
Anvendelse af ctDNA-assay i neoadjuverende og adjuverende kemoterapimiljøer hos patienter med resektabel pancreascancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere rollen af seriel ctDNA-analyse som integrativ biomarkør hos patienter med resecerbar eller borderline resecerbar bugspytkirtelcancer, der gennemgår behandling med helbredende hensigt. Dette er en enkeltarms prospektiv vævs-/blodindsamling fra patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling og kirurgi samt overvågning, planlægger at samle op til 50 patienter. Det primære formål er at bestemme andelen af ctDNA-positiv hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer og at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos personer med ctDNA-positiv versus ctDNA-negativ.
Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil deltage i undersøgelser og test før undersøgelsen for at finde ud af, om de kan deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, et lægebesøg med sygehistorie og fysisk evaluering, blodprøver, graviditetstest for dem, der er i stand til at blive gravide, og billeddiagnostiske tests.
Selve undersøgelsen vil omfatte patientens regelmæssige behandling for bugspytkirtelkræft, som kan omfatte 4 til 6 måneders kemoterapi, kemo-stråling, operation til fjernelse af bugspytkirtelkræft, adjuverende kemoterapi og opfølgning i 2 år. Blod vil blive udtaget på regelmæssige tidspunkter under denne undersøgelse til ctDNA-detektion. Tumorvævet ved diagnosen vil blive indsamlet for at udvikle en personlig og tumorinformeret PCR-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lead Nurse
- Telefonnummer: 1-405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Ledende efterforsker:
- Sagila George, MD
-
Kontakt:
- Lead Nurse
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Nydiagnosticeret eksokrin bugspytkirtelkræft med enten patologi eller røntgenbillede, der tyder på adenokarcinom
- Resecerbar/Borderline Resecerbar bugspytkirtelcancer som defineret af NCCN-retningslinjerne
- ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- ECOG Performance Status 0 eller 1
- Patienter, der er kandidater til neoadjuverende kemo-/kemoradioterapi eller forudgående kirurgi, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
Eksklusionskriterier
- Patienter med ondartet bugspytkirtel tumor histologisk bekræftet som neuroendokrine eller enhver anden form for malignitet
- Positiv graviditetstest, gravid eller ammende
- Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjerterelateret abnormitet, der ville kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-positivitet hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline
|
Bestem andelen af ct DNA-positivitet hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer.
|
Baseline
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Bestem PFS i ctDNA-positive versus ctDNA-negative patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringstid fra ctDNA negativ til positiv efter kirurgisk resektion.
Tidsramme: 2 år
|
Mediantid fra positivt ctDNA til negativt ctDNA hos patienter med bugspytkirtelkræft, der gennemgår kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi
|
2 år
|
|
Mediantid for udvalgte gener at konvertere fra positive til negative.
Tidsramme: 2 år
|
Mediantid fra eventuelle positive KRAS-, CDKN2A-, SMAD4- eller TP53-gener til at blive negative
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) i ctDNA positiv versus ctDNA negativ.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af den samlede overlevelsesrate for ctDNA-positive versus ctDNA-negative patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sagila George, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OU-SCC-ctDNA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .