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절제 가능한 췌장암 환자의 ctDNA 분석 (OU-SCC-ctDNA)

2023년 12월 12일 업데이트: University of Oklahoma

절제 가능한 췌장암 환자의 신보강 및 보조 화학요법 설정에서 ctDNA 분석의 적용

이 연구의 목적은 췌장암 환자에서 양성 ctDNA(혈장에서 발견되는 자유롭게 순환하는 종양 DNA 단편)의 비율을 결정하고 가능한 ctDNA 바이오마커와 환자 생존 사이의 관계를 더 잘 이해하는 것입니다. 성공적인 연구는 표적 진단, 예후 및/또는 치료를 통해 향후 환자 치료를 개선하는 데 도움이 되는 예비 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 치료 목적으로 치료를 받고 있는 절제 가능 또는 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 통합 바이오마커로서 일련의 ctDNA 분석의 역할을 평가하는 것입니다. 이것은 신보강 치료 및 수술은 물론 감시를 받는 환자의 단일 팔 전향적 조직/혈액 수집으로 최대 50명의 환자를 확보할 계획입니다. 1차 목표는 절제 가능한 췌장암 환자에서 ctDNA 양성 비율을 결정하고 ctDNA 양성 대 ctDNA 음성 대상자의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구에 동의한 환자는 사전 연구 시험 및 테스트에 참여하여 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다. 여기에는 병력 및 신체 평가를 위한 의사의 방문, 혈액 검사, 임신 가능성이 있는 사람에 대한 임신 검사 및 영상 검사가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

연구 자체에는 4~6개월의 화학 요법, 화학 방사선 요법, 췌장암 제거 수술, 보조 화학 요법 및 2년 동안의 후속 조치를 포함할 수 있는 췌장암에 대한 환자의 정기적인 치료가 포함됩니다. ctDNA 검출을 위해 이 연구 동안 정기적인 시점에 혈액을 채취할 것입니다. 진단 시 종양 조직을 수집하여 맞춤형 및 종양 정보 PCR 테스트를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Sagila George, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 새로 진단된 외분비성 췌장암과 병리학적으로 선암이 확인된 환자.

설명

포함 기준

  1. 새로 진단된 외분비 췌장암으로 선암종을 시사하는 병리학 또는 방사선학 영상
  2. NCCN 가이드라인에서 정의한 절제 가능/경계 절제 가능 췌장암
  3. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  5. 신보강 화학요법/화학방사선요법 또는 선행 수술 대상 환자는 연구 대상입니다.
  6. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  7. 환자는 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준

  1. 조직학적으로 신경내분비계 또는 기타 악성종양으로 확인된 췌장 악성종양 환자
  2. 긍정적인 임신 테스트, 임신 또는 모유 수유
  3. 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 관련 이상
  4. 국소 진행성 또는 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 췌장암 환자의 ctDNA 양성
기간: 기준선
절제 가능한 췌장암 환자에서 ct DNA 양성 비율을 결정합니다.
기준선
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
CtDNA 양성 대 ctDNA 음성 환자의 PFS를 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 절제 후 ctDNA 음성에서 양성으로 전환되는 시간.
기간: 2 년
외과적 절제술 및 보조 화학요법을 받는 췌장암 환자에서 양성 ctDNA에서 음성 ctDNA까지의 평균 시간
2 년
특정 유전자가 양성에서 음성으로 전환되는 중간 시간.
기간: 2 년
양성 KRAS, CDKN2A, SMAD4 또는 TP53 유전자에서 음성이 되기까지의 평균 시간
2 년
CtDNA 양성 대 ctDNA 음성의 전체 생존(OS).
기간: 2 년
CtDNA 양성 대 ctDNA 음성 환자의 전체 생존율 비교.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sagila George, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OU-SCC-ctDNA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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