Evaluering af slidoplevelse med daglige kontaktlinser
6. november 2023 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Evaluering af slidoplevelse med PRECISION1® kontaktlinser hos Biofinity® kontaktlinsebrugere
At evaluere slitageoplevelsen for nuværende månedlige udskiftningskontaktlinsebrugere, efter at de er blevet passet ind i en daglig engangskontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bær i øjeblikket Biofinity® månedlige erstatningssfæriske kontaktlinser.
- Afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre med nuværende kontaktlinser.
- Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fraværet af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI).
- Evne til at give informeret samtykke.
- Er villig til at bruge tid på studiet, som omfatter deltagelse i to studiebesøg og brug af kontaktlinser på dage mellem studiebesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nuværende øjenbetændelse eller infektion.
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere er fit med undersøgelsens endagslinser
Alle forsøgspersoner tilpasses igen i deres sædvanlige månedlige erstatningskontaktlinser.
Forsøgspersonerne anmodes om at bære linserne i en uge, i minimum 6 timer om dagen i 5 dage.
Ved hjemkomsten sættes forsøgspersonerne i de daglige engangskontaktlinser.
|
Blød, sfærisk kontaktlinse, der bruges til at korrigere afstandssyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af Precision1® daglige engangskontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Kontakt Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) undersøgelse (0-37, med højere score relateret til højere symptomer)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .