A napi kontaktlencse viselési tapasztalatainak értékelése
2023. november 6. frissítette: Jennifer Fogt, Ohio State University
A PRECISION1® kontaktlencsékkel kapcsolatos viselési tapasztalatok értékelése a Biofinity® kontaktlencse viselőknél
A jelenlegi havi csere kontaktlencsét viselők viselési tapasztalatainak értékelése, miután a napi eldobható kontaktlencsékbe kerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg Biofinity® havi csere gömbkontaktlencséket visel.
- Távolsági látásélesség 20/25 vagy jobb jelenlegi kontaktlencsékkel.
- Jó általános egészségi állapot (amelyet az elmúlt hónapban nem változott gyógyszerhasználat és a PI által meghatározott adatokkal összetévesztőnek ítélt egészségügyi állapotok vagy kezelések hiánya határoz meg).
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Hajlandó időt szánni a tanulmányozásra, amely magában foglalja a két tanulmányi látogatáson való részvételt és a kontaktlencse viselését a tanulmányi látogatások közötti napokon.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs szemgyulladás vagy fertőzés.
- Jelenleg nem terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő viseli a vizsgálati napi eldobható lencséket
Minden alany újra fel van szerelve a szokásos havi csere kontaktlencséjébe.
Az alanyoknak egy hétig kell viselniük a lencséket, legalább napi 6 órán keresztül 5 napon keresztül.
Visszatéréskor az alanyokat visszahelyezik a napi eldobható kontaktlencsékbe.
|
Puha, gömb alakú kontaktlencse a távolsági látás javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Precision1® napi eldobható kontaktlencse szubjektív értékelése
Időkeret: 2 hét
|
Kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ) felmérés (0-37, magasabb pontszámokkal a magasabb tünetekhez kapcsolódóan)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .