Evaluering av brukserfaring med daglige kontaktlinser
6. november 2023 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Evaluering av slitasjeerfaring med PRECISION1® kontaktlinser i Biofinity® kontaktlinsebrukere
For å evaluere slitasjeopplevelsen til nåværende månedlige kontaktlinsebrukere etter at de har blitt montert i en daglig engangskontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk for tiden Biofinity® månedlige erstatningssfæriske kontaktlinser.
- Avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre med gjeldende kontaktlinser.
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å være forvirrende med dataene som bestemt av PI).
- Evne til å gi informert samtykke.
- Villig til å bruke tid på studiet, som inkluderer å delta på to studiebesøk og bruke kontaktlinser på dager mellom studiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende øyebetennelse eller infeksjon.
- Ikke gravid eller ammende for øyeblikket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakerne er i form med studiens endagslinser
Alle forsøkspersoner blir tilpasset til sine vanlige månedlige erstatningskontaktlinser.
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke linsene i en uke, i minimum 6 timer per dag i 5 dager.
Ved retur settes forsøkspersonene tilbake i de daglige engangskontaktlinsene.
|
Myk, sfærisk kontaktlinse som brukes til å korrigere avstandssyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av Precision1® daglig engangskontaktlinse
Tidsramme: 2 uker
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) undersøkelse (0-37, med høyere score relatert til høyere symptomer)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021H0118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .