Evaluatie van draagervaring met dagelijkse contactlenzen
6 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Fogt, Ohio State University
Evaluatie van draagervaring met PRECISION1®-contactlenzen bij dragers van Biofinity®-contactlenzen
Het evalueren van de draagervaring van huidige dragers van maandelijks vervangende contactlenzen nadat ze een daglenzen hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draag momenteel Biofinity® sferische maandlenzen.
- Gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter met de huidige contactlenzen.
- Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicijngebruik dat niet is veranderd in de afgelopen maand en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om tijd te besteden aan het onderzoek, waaronder het bijwonen van twee studiebezoeken en het dragen van contactlenzen op dagen tussen studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige oculaire ontsteking of infectie.
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers zijn fit met de studiedaglenzen
Alle proefpersonen krijgen hun gebruikelijke maandelijkse vervangende contactlenzen terug.
De proefpersoon wordt verzocht de lenzen een week lang te dragen, minimaal 6 uur per dag gedurende 5 dagen.
Bij terugkomst worden de proefpersonen teruggeplaatst in de dagelijkse wegwerpcontactlenzen.
|
Zachte, sferische contactlens die wordt gebruikt om zicht op afstand te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van Precision1® dagelijkse wegwerplenzen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Contactlens Droge Ogen Vragenlijst (CLDEQ) enquête (0-37, met hogere scores gerelateerd aan hogere symptomen)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .