- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111756
Braining - Fysisk træning i psykiatrien - Evaluering af gennemførlighed, implementering og sundhed blandt personalet
Hjernestudie - Implementering af fysisk aktivitet for patienter og personale i specialpsykiatri, gennemførlighed på pilotenhed og effektevaluering i randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Braining" er en klinisk opfindelse, der hjælper patienter i psykiatrien med at starte og udføre fysisk træning (PE) regelmæssigt i den psykiatriske behandling. Kernekomponenterne er grundlæggende højtydende gruppetræningssession og motiverende arbejde ledet af det psykiatriske personale. Braining bruges som tillægsbehandling til almindelig psykiatrisk behandling og indgår i patientplejeplanen. Braining er unik ved, at det:
- Inkluderer uddannet psykiatrisk klinisk personale, der træner sammen med patienter fra både ambulante og døgnafdelinger i daglige gruppetræningssessioner med høj udholdenhed
- er inkluderet i det almindelige sundhedsgebyr (gratis)
- inkluderer et motiverende og uddannelsesbesøg (som et gruppeseminar eller som et individuelt besøg) i starten og slutningen af en 12 ugers træningsperiode
- omfatter regelmæssige målinger (selvevalueringsspørgeskemaer, blodprøver, fysisk og mental helbredsundersøgelse og undervisning før og efter den 12 ugers træningsperiode)
- tilbyder korte individuelle motiverende besøg før hver træningssession, herunder vurdering af dagsform og kondition til at deltage.
I nærværende undersøgelse er fokus på gennemførligheden af interventionen, hvordan Braining opfattes og implementeres, og effekter på sundhed og fysisk aktivitet blandt personalet. Forskningsspørgsmålene er:
- Hvordan oplever personalet Braining med hensyn til accept, anvendelighed og egnethed?
- Er der sammenhæng mellem personalets arbejde med Braining og arbejdsmiljø, målt som udført PE, oplevet stress og generel sundhed?
- Er der sammenhæng mellem personalets arbejde med Braining og arbejdsmiljø, målt som udmattelse, søvn, sygefravær og jobengagement?
- Hvor compliant er personalet til Braining-metoden i betydningen antal gennemførte træningssessioner, kvalitet af gennemførte sessioner, overholdelse af kernekomponenterne i metoden?
- I hvor høj grad er Braining integreret i det ordinære arbejde på enheden på kort (6 måneder) og lang sigt (1 og 2 år)?
Braining skal implementeres på 4 psykiatriske afdelinger i de kommende år fra november 2021. Cirka 20 medarbejdere på hver enhed vil blive inkluderet. Planlagt design er et longitudinelt præ-post studie med fire målinger under igangværende intervention (uge 1, 4, 8 og 12) og to opfølgninger (6 måneder og 12 måneder efter inklusion). Forbedret design med tre basislinjeobservationer (datapunkter) og muligt afbrudt tidsseriedesign (ITSD). Sammenhæng mellem personalets arbejde med Braining og eget arbejdsmiljø undersøges selvvurderinger, se liste. Fysisk aktivitetsniveau måles med aktivitetsmåler før træning og måles gennem de 6 måneder og ved opfølgning efter 12 måneder.
Erfaring med implementeringsprocessen evalueres med S-NoMAD, som administreres to gange under indsatsen, efter afslutning og ved opfølgning efter 2 år. Personalets erfaring med at arbejde med Braining undersøges med selvevalueringer og i fokusgruppeinterviews efter endt intervention. Personalets compliance med Braining evalueres ud fra en tjekliste, hvor data indsamles gennem ugentlige opfølgninger af arbejdet på enheden samt observation af gennemførte træningspas.
Dataanalyse Kvalitativ analyse: Optaget materiale fra fokusgruppeinterviews transskriberes og analyseres ud fra den tematiske analysemetode ifølge Braun & Clarke et al 2006). Metoden har til formål at forstå individets perspektiv i forhold til et bestemt fænomen og bruges ofte som en induktiv hypotese-genererende tilgang.
Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af blandede effekter modeller eller t-test, nominelle data analyseres hovedsageligt med chi2 test. I blandede effekter modeller af forskelle mellem grupper vil interaktionseffekten af gruppe og tid være det centrale skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lina Martinsson, PhD
- Telefonnummer: +46707684604
- E-mail: lina.martinsson@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: 0708442283
- E-mail: Sigrid.salomonsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
Kontakt:
- Åsa Anger, MD
- Telefonnummer: +46736553128
- E-mail: asa.anger@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Lina Martinsson, PhD
-
Underforsker:
- Sigrid Salomonsson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder på en af de relevante enheder uanset erhvervskategori, herunder administrative ydelser.
- Fastansættelse eller tidsbegrænset ansættelse i mindst et år mere efter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse som igangværende mani, psykoser og tilstande med høj risiko for selvmord eller høj risiko for vold til rådighed efter vurdering fra psykiatrisk personale på enheden.
- Medicinske tilstande såsom hjerte- eller lungesygdom, infektion, abstinens, hvor pulsforøgende fysisk aktivitet anses for kontraindiceret af medicinske årsager.
- Fysisk handicap, der gør det umuligt at bevæge sig selvstændigt til fitnesscentret og udføre den angivne øvelse i træningssessionerne.
- Psykisk funktionsnedsættelse som betyder, at du ikke kan deltage i gruppetræning. Svært ved at tale eller forstå det svenske sprog.
- Fortsat tungt stofbrug.
- Fuldtidssygemelding > 1 måned i uddannelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Enhed A
Personale ved første fase enheder, der modtager Braining, fysisk træning
|
Enhed B
Personale på anden fase enheder, der modtager Braining, fysisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutter brugt på fysisk bevægelse (høj, moderat, lav)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Fysisk træning udført af personalet, målt ved actigraph
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Minutter brugt på fysisk bevægelse (høj, moderat, lav)
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Fysisk træning udført af personalet, målt ved selvvurderinger af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Generel sundhed målt ved selvvurderinger af General Health Spørgeskema (GHQ), score 0-12, højere score indikerer mere mental lidelse
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Opfattet stress
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Oplevet stress målt ved selvvurderinger af Opfattet stress-skala (PSS-10), , scorer 0-40, højere score indikerer mere psykisk lidelse
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Opfattet gennemførlighed af intervention
Tidsramme: 1 måned efter implementeringsstart
|
Gennemførlighed målt ved selvvurdering af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
1 måned efter implementeringsstart
|
Opfattet gennemførlighed af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter implementeringsstart
|
Gennemførlighed målt ved selvvurdering af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
6 måneder efter implementeringsstart
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 1 måned efter implementeringsstart
|
Acceptabilitet målt ved selvvurdering af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
1 måned efter implementeringsstart
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter implementeringsstart
|
Acceptabilitet målt ved selvvurdering af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
6 måneder efter implementeringsstart
|
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: 1 måned efter implementeringsstart
|
Intervention Appropriateness Målt ved selvvurdering af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
1 måned efter implementeringsstart
|
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: 6 måneder efter implementeringsstart
|
Intervention Appropriateness Målt ved selvvurdering af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
6 måneder efter implementeringsstart
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Opsummering af overholdelse 6 måneder efter implementeringsstart
|
Overholdelse af intervention målt ved ugentlige observationer og rapporter om udførte træningsaktiviteter
|
Opsummering af overholdelse 6 måneder efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention målt ved den svenske version af Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
6 måneder efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention
Tidsramme: 1 år efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention målt ved den svenske version af Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
1 år efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention
Tidsramme: 2 år efter implementeringsstart
|
Normalisering af intervention målt ved den svenske version af Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
2 år efter implementeringsstart
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Efter implementeringsfasen, dvs. 6 måneder efter implementeringsstart
|
Kvalitative interviews vedrørende accept, gennemførlighed, hensigtsmæssighed, compliance og normalisering af interventionen
|
Efter implementeringsfasen, dvs. 6 måneder efter implementeringsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brænde ud
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Udbrændthed målt ved selvvurderinger af Burnout Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-6), scorer 6-42, højere score indikerer flere udbrændthedssymptomer
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Brænde ud
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Udbrændthed målt ved selvvurderinger af Burnout Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-6), scorer 6-42, højere score indikerer flere udbrændthedssymptomer
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Søvnbesvær
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Søvnvanskeligheder målt ved selvvurderinger af Insomnia Severity Index (ISI), , scorer 0-28, højere score indikerer flere søvnbesvær
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Søvnbesvær
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Søvnvanskeligheder målt ved selvvurderinger af Insomnia Severity Index (ISI), , scorer 0-28, højere score indikerer flere søvnbesvær
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Arbejde og sygdom
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Arbejde og sygdom målt efter afsnit C i Behandlingsoversigt over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Arbejde og sygdom
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Arbejde og sygdom målt efter afsnit C i Behandlingsoversigt over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Engagement i arbejdet
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Engagement på arbejdspladsen målt ved Utrechts arbejdsengagementskala (UWES-9S), scorer 0-54, højere score indikerer mere arbejdsengagement
|
Skift fra baseline til opfølgende observation 6 måneder efter inklusion
|
Engagement i arbejdet
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Engagement på arbejdspladsen målt ved Utrechts arbejdsengagementskala (UWES-9S), scorer 0-54, højere score indikerer mere arbejdsengagement
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Minutter brugt på fysisk bevægelse (høj, moderat, lav)
Tidsramme: Opfølgningsobservation 12 måneder efter inklusion
|
Fysisk træning udført af personalet, målt ved actigraph
|
Opfølgningsobservation 12 måneder efter inklusion
|
Minutter brugt på fysisk bevægelse (høj, moderat, lav)
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Fysisk træning udført af personalet, målt ved selvvurderinger af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Generel sundhed
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Generel sundhed målt ved selvvurderinger af General Health Spørgeskema (GHQ), score 0-12, højere score indikerer mere mental lidelse
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Opfattet stress
Tidsramme: Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Oplevet stress målt ved selvvurderinger af Opfattet stress-skala (PSS-10), , scorer 0-40, højere score indikerer mere psykisk lidelse
|
Opfølgning 12 måneder efter inklusion
|
Bedømmelser af hjernesessioner
Tidsramme: I perioden starter intervention til 6 måneders opfølgning
|
Selvkonstruerede spørgsmål, hvor personalet vurderer, hvor mange hjernesessioner de har deltaget i om ugen.
|
I perioden starter intervention til 6 måneders opfølgning
|
Bedømmelser af hjernesessioner
Tidsramme: I perioden 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
|
Selvkonstruerede spørgsmål, hvor personalet vurderer, hvor mange hjernesessioner de har deltaget i om ugen.
|
I perioden 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina Martinsson, PhD, Region Stockholm and Karolinska institiutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Braining - personell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .