- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111756
Braining - Fysisk trening i psykiatrien - Evaluering av gjennomførbarhet, implementering og helse blant ansatte
Hjernestudie - Implementering av fysisk aktivitet for pasienter og ansatte i spesialistpsykiatri, gjennomførbarhet på pilotenhet og effektevaluering i randomisert kontrollert multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
"Braining" er en klinisk oppfinnelse som hjelper pasienter i psykiatrien til å starte og utføre fysisk trening (PE) regelmessig i psykiatrien. Kjernekomponentene er grunnleggende gruppetrening med høy ytelse og motivasjonsarbeid ledet av det psykiatriske personalet. Braining brukes som tilleggsbehandling til vanlig psykiatrisk behandling og er inkludert i pasientbehandlingsplanen. Braining er unik ved at den:
- Inkluderer trent psykiatrisk klinisk personale som trener sammen med pasienter fra både polikliniske og døgnavdelinger i daglige gruppetreningsøkter med høy utholdenhet
- er inkludert i vanlig helsegebyr, (gratis)
- inkluderer et motiverende og pedagogisk besøk (som et gruppeseminar eller som et individuelt besøk) ved starten og slutten av en tolv ukers treningsperiode
- inkluderer regelmessige målinger (selvvurderingsspørreskjemaer, blodprøver, fysisk og psykisk helseundersøkelse og opplæring før og etter den tolv ukers treningsperioden)
- tilbyr korte individuelle motiverende besøk før hver treningsøkt, inkludert vurdering av dagsform og kondisjon for å delta.
I denne studien fokuseres det på gjennomførbarheten av intervensjonen, hvordan Braining oppfattes og implementeres, og effekter på helse og fysisk aktivitet blant personalet. Forskningsspørsmålene er:
- Hvordan opplever personalet Braining med hensyn til akseptabilitet, anvendelighet og egnethet?
- Er det en sammenheng mellom personalets arbeid med Braining og arbeidshelse, målt som utført PE, opplevd stress, og generell helse?
- Er det sammenheng mellom personalets arbeid med Braining og arbeidshelse, målt som utmattelse, søvn, sykefravær og jobbengasjement?
- Hvor kompatible er personalet til Braining-metoden i betydningen antall gjennomførte treningsøkter, kvaliteten på gjennomførte økter, samsvar med kjernekomponentene i metoden?
- I hvilken grad er Braining integrert i ordinært arbeid ved enheten på kort (6 måneder) og langsiktig (1 og 2 år)?
Braining skal implementeres ved 4 psykiatriske enheter de kommende årene fra november 2021. Omtrent 20 personell på hver enhet vil bli inkludert. Planlagt design er en longitudinell pre-post studie med fire målinger under pågående intervensjon (uke 1, 4, 8 og 12) og to oppfølginger (6 måneder og 12 måneder etter inklusjon). Forbedret design med tre basislinjeobservasjoner (datapunkter) og mulig avbrutt tidsseriedesign, (ITSD). Sammenheng mellom personalets arbeid med Braining og egen arbeidshelse undersøkes selvestimat, se liste. Fysisk aktivitetsnivå måles med aktivitetsmåler før trening og måles gjennom 6 måneder og ved oppfølging etter 12 måneder.
Erfaring fra implementeringsprosessen evalueres med S-NoMAD, som administreres ved to anledninger under intervensjonen, etter avslutning og ved oppfølging etter 2 år. Personalets erfaring med arbeid med Braining undersøkes med egenvurderinger og i fokusgruppeintervjuer etter avsluttet intervensjon. Personalets etterlevelse av Braining vurderes basert på en sjekkliste hvor data samles inn gjennom ukentlige oppfølginger av arbeidet på enheten samt observasjon av gjennomførte treningsøkter.
Dataanalyse Kvalitativ analyse: Innspilt materiale fra fokusgruppeintervjuer transkriberes og analyseres basert på den tematiske analysemetoden i henhold til Braun & Clarke et al 2006). Metoden tar sikte på å forstå individets perspektiv i forhold til et bestemt fenomen og brukes ofte som en induktiv hypotesegenererende tilnærming.
Kontinuerlige data vil bli analysert ved bruk av blandede effekter modeller eller t-test, nominelle data analyseres hovedsakelig med chi2 test. I blandede effekter modeller av forskjeller mellom grupper vil interaksjonseffekten av gruppe og tid være det sentrale estimatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lina Martinsson, PhD
- Telefonnummer: +46707684604
- E-post: lina.martinsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: 0708442283
- E-post: Sigrid.salomonsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
Ta kontakt med:
- Åsa Anger, MD
- Telefonnummer: +46736553128
- E-post: asa.anger@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Lina Martinsson, PhD
-
Underetterforsker:
- Sigrid Salomonsson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jobber ved en av de aktuelle enhetene uavhengig av yrkeskategori, inkludert administrative tjenester.
- Fast ansettelse eller åremål i minst ett år til etter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse som pågående mani, psykose og tilstander med høy risiko for selvmord eller høy risiko for vold tilgjengelig etter vurdering fra psykiatrisk personale ved enheten.
- Medisinske tilstander som hjerte- eller lungesykdom, infeksjon, abstinens hvor hjertefrekvensøkende fysisk aktivitet anses som kontraindisert på grunn av medisinske årsaker.
- Fysisk funksjonshemming som gjør det umulig å bevege seg selvstendig til treningsstudioet og utføre den angitte treningen i treningsøktene.
- Psykisk funksjonshemming som gjør at du ikke kan delta på gruppetrening. Vansker med å snakke eller forstå det svenske språket.
- Pågående tungt rusmiddelbruk.
- Heltidssykefravær> 1 måned i opplæringsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Enhet A
Ansatte ved første fase enheter, mottar Braining, fysisk trening
|
Enhet B
Ansatte ved andre fase enheter, mottar Braining, fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutter brukt på fysisk bevegelse (høy, moderat, lav)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Fysisk trening utført av personalet, målt med actigraph
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Minutter brukt på fysisk bevegelse (høy, moderat, lav)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Fysisk trening utført av personalet, målt ved selvvurderinger av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Generell helse
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Generell helse målt ved selvvurderinger av General Health Spørreskjema (GHQ), skårer 0-12, høyere skårer indikerer mer psykisk plager
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Opplevd stress målt ved selvvurderinger av Perceived stress-skalaen (PSS-10), , skårer 0-40, høyere skårer indikerer mer psykisk plager
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter implementeringsstart
|
Gjennomførbarhet målt ved selvvurdering av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
1 måned etter implementeringsstart
|
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter implementeringsstart
|
Gjennomførbarhet målt ved selvvurdering av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
6 måneder etter implementeringsstart
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter implementeringsstart
|
Akseptabilitet målt ved selvvurdering av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
1 måned etter implementeringsstart
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter implementeringsstart
|
Akseptabilitet målt ved selvvurdering av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
6 måneder etter implementeringsstart
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter implementeringsstart
|
Intervensjonsegnethet målt ved selvvurdering av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
1 måned etter implementeringsstart
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter implementeringsstart
|
Intervensjonsegnethet målt ved selvvurdering av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
6 måneder etter implementeringsstart
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Oppsummering av samsvar 6 måneder etter implementeringsstart
|
Overholdelse av intervensjon målt ved ukentlige observasjoner og rapporter om utførte treningsaktiviteter
|
Oppsummering av samsvar 6 måneder etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon målt ved den svenske versjonen av Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
6 måneder etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon
Tidsramme: 1 år etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon målt ved den svenske versjonen av Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
1 år etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon
Tidsramme: 2 år etter implementeringsstart
|
Normalisering av intervensjon målt ved den svenske versjonen av Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
|
2 år etter implementeringsstart
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etter implementeringsfasen, dvs. 6 måneder etter implementeringsstart
|
Kvalitative intervjuer om aksept, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, etterlevelse og normalisering av intervensjonen
|
Etter implementeringsfasen, dvs. 6 måneder etter implementeringsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brenne ut
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Utbrenthet målt ved selvvurderinger av Burnout Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-6), skårer 6-42, høyere skårer indikerer flere utbrenthetssymptomer
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Brenne ut
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Utbrenthet målt ved selvvurderinger av Burnout Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ-6), skårer 6-42, høyere skårer indikerer flere utbrenthetssymptomer
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Søvnvansker
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Søvnvansker målt ved selvvurderinger av Insomnia Severity Index (ISI), , skårer 0-28, høyere skårer indikerer flere søvnvansker
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Søvnvansker
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Søvnvansker målt ved selvvurderinger av Insomnia Severity Index (ISI), , skårer 0-28, høyere skårer indikerer flere søvnvansker
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Arbeid og sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Arbeid og sykdom målt etter seksjon C i Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Arbeid og sykdom
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Arbeid og sykdom målt etter seksjon C i Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P)
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Engasjement på jobb
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Engasjement på jobb målt ved Utrecht arbeidsengasjementskala (UWES-9S), skårer 0-54, høyere skårer indikerer mer arbeidsengasjement
|
Endring fra baseline til oppfølgingsobservasjon 6 måneder etter inkludering
|
Engasjement på jobb
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Engasjement på jobb målt ved Utrecht arbeidsengasjementskala (UWES-9S), skårer 0-54, høyere skårer indikerer mer arbeidsengasjement
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Minutter brukt på fysisk bevegelse (høy, moderat, lav)
Tidsramme: Oppfølgingsobservasjon 12 måneder etter inkludering
|
Fysisk trening utført av personalet, målt med actigraph
|
Oppfølgingsobservasjon 12 måneder etter inkludering
|
Minutter brukt på fysisk bevegelse (høy, moderat, lav)
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Fysisk trening utført av personalet, målt ved selvvurderinger av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Generell helse
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Generell helse målt ved selvvurderinger av General Health Spørreskjema (GHQ), skårer 0-12, høyere skårer indikerer mer psykisk plager
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Opplevd stress
Tidsramme: Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Opplevd stress målt ved selvvurderinger av Perceived stress-skalaen (PSS-10), , skårer 0-40, høyere skårer indikerer mer psykisk plager
|
Oppfølging 12 måneder etter inkludering
|
Vurderinger av hjerneøkter
Tidsramme: I perioden starter intervensjon til 6 måneders oppfølging
|
Egenkonstruerte spørsmål der ansatte vurderer hvor mange hjernetrimøkter de har deltatt på per uke.
|
I perioden starter intervensjon til 6 måneders oppfølging
|
Vurderinger av hjerneøkter
Tidsramme: I perioden 6 måneder oppfølging til 12 måneder oppfølging
|
Egenkonstruerte spørsmål der ansatte vurderer hvor mange hjernetrimøkter de har deltatt på per uke.
|
I perioden 6 måneder oppfølging til 12 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lina Martinsson, PhD, Region Stockholm and Karolinska institiutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Braining - personell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yrkesrelatert stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland