En tolv ugers undersøgelse af eksperimentelle mundskylninger

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
• Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltageren er i stand til at læse dokumenterne)
• Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
• Voksne, 18 til 60 år, i god almen og mundtlig sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
• Negative graviditetsurintest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
• Et gennemsnitligt tandkødsindeks større end eller lig med (>=) 1,95 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline
• Et gennemsnitligt plakindeks >= 1,95 pr. Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque-indekset ved baseline
• Større end eller lig med 10 procent (%) blødningssteder ved baseline
• Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
• Fravær af moderat/avanceret paradentose baseret på en klinisk undersøgelse og tandlægens skøn
• Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt madfarvestof
• Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
• Mere end tre steder, der har periodontale lommer dybder, der måler 5 millimeter (mm) i dybden
• Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
• Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen.

Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, aspirin) er acceptabel efter investigatorens skøn

• Anvendelse af kemoterapeutiske anti-plaque/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, natriumfluorid med cetylpyridiniumchlorid (CPC), stannofluorid, zink eller chlorhexidindigluconat indeholdende mundskyllemidler og tandpastaer inden for de fire uger forud for udgangslinjen eksamen
• Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og elektronisk (e)-cigaretbrug
• Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre en deltagers deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (f.eks. som hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 2 diabetes mellitus
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøg
• Diagnosticeret tempooro-mandibular led dysfunktion/lidelse
• Deltagere, der bærer bruxing-anordninger, dental aligners, holdere
• Deltagere, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Deltagere, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) restriktioner: a) Historie om en bekræftet COVID-19 infektion inden for de sidste 30 dage; b) Kontakt med en COVID-19-smittet person inden for 14 dage før tilmelding; c) Enhver international rejse inden for 14 dage før tilmelding, inklusive medlemmer i samme husstand; d) Deltagere med selvrapporterede symptomer inden for de seneste 2 uger: i) Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavesmerter), konjunktivitis, lugttab, smagstab, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed; ii) Temperatur >= 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grad Fahrenheit (°F), målt med termometer, som er justeret til kernetemperatur; iii) Brug af feberdæmpende midler inden for de seneste 2 dage efter hvert besøg på stedet