- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120141
Dvanáctitýdenní studie experimentálních ústních výplachů
28. června 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Dvanáctitýdenní bezpečnost a klinická účinnost experimentálních ústních výplachů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálních formulací ústní vody ve srovnání s hydroalkoholovou kontrolní ústní vodou a pozitivní kontrolní ústní vodou pro snížení zánětu dásní a plaku, pokud se používají jako doplněk k čištění zubů během dvanácti týdnů. dobu používání produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
- Schopný číst a rozumět místnímu jazyku (účastník je schopen číst dokumenty)
- Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje známky zanedbávání ústní dutiny)
- Dospělí ve věku 18 až 60 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
- Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
- Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
- Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,95 podle modifikovaného gingiválního indexu na začátku
- Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 místech Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na základní linii
- Větší nebo rovno 10 procentům (%) krvácejících míst na začátku
- Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího
- Absence středně pokročilé/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření a uvážení zubního lékaře
- Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
- Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
- Více než tři místa, která mají hloubku parodontálních kapes o hloubce 5 milimetrů (mm).
- Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením.
Intermitentní užívání některých protizánětlivých léků (ibuprofen, aspirin) je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
- Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid sodný s cetylpyridiniumchloridem (CPC), fluorid cínatý, zinek nebo chlorhexidin diglukonát obsahující ústní vody a zubní pasty během čtyř týdnů před základní linií zkouška
- Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu (nebo jiných složek v produktech)
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
- Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku, včetně šňupání, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických (e)-cigaret
- Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
- Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast účastníka ve studii, včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), imunokompromitovaného stavu (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, závažných srdečních onemocnění (např. jako srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie) srpkovitá anémie, diabetes mellitus 2.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy screeningu
- Diagnostikovaná dysfunkce/porucha temporomandibulárního kloubu
- Účastníci, kteří nosí bruxing zařízení, zubní vyrovnávače, držáky
- Účastníci, kteří byli dříve vyšetřeni a nezpůsobilí nebo byli randomizováni k odběru zkoumaného produktu
- Účastníci, kteří jsou spřízněni s osobami zapojenými přímo nebo nepřímo do provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého)
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
- Omezení Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) Anamnéza potvrzené infekce COVID-19 za posledních 30 dní; b) Kontakt s osobou nakaženou COVID-19 do 14 dnů před zápisem; c) Jakákoli mezinárodní cesta během 14 dnů před zápisem včetně členů jedné domácnosti; d) Účastníci s vlastními příznaky během posledních 2 týdnů: i) Nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, horečka nebo bolest/stah na hrudi; ii) Teplota >= 38,0 stupně Celsia (°C)/100,4 stupně Fahrenheita (°F), měřeno teploměrem, který je upraven pro vnitřní teplotu; iii) Použití přípravků na snížení horečky během posledních 2 dnů po každé návštěvě na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prototyp 1 ústní voda
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby zubním kartáčkem s měkkými štětinami a zubní pastou Colgate Cavity Protection a vyplachovat 20 mililitry (ml) ústní vody Prototype 1 po dobu 30 sekund, dvakrát denně po čištění v den 0 pod dohledem a až 12 týdnů bez dozoru. doma.
|
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci budou používat k čištění zubů dvakrát denně měkký zubní kartáček.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Prototype 1 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
Experimentální: Prototyp 2 ústní voda
Účastníci si budou čistit zuby pomocí měkkého zubního kartáčku a zubní pasty Colgate Cavity Protection Toothpaste dvakrát denně a vyplachovat si 20 ml ústní vody Prototype 2 po dobu 30 sekund, dvakrát denně po čištění v den 0 pod dohledem a až 12 týdnů bez dozoru doma.
|
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci budou používat k čištění zubů dvakrát denně měkký zubní kartáček.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Prototype 2 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
Experimentální: Prototyp 3 ústní voda
Účastníci si budou čistit zuby pomocí měkkého zubního kartáčku a zubní pasty Colgate Cavity Protection Toothpaste dvakrát denně a vyplachovat si 20 ml ústní vody Prototype 3 po dobu 30 sekund, dvakrát denně po čištění v den 0 pod dohledem a až 12 týdnů bez dozoru doma.
|
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci budou používat k čištění zubů dvakrát denně měkký zubní kartáček.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Prototype 3 po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Listerine Cool Mint ústní voda (pozitivní kontrola)
Účastníci si budou čistit zuby měkkým zubním kartáčkem a zubní pastou Colgate Cavity Protection dvakrát denně a po dobu 30 sekund dvakrát denně po čištění v den 0 pod dohledem a až 12 týdnů bez dozoru vyplachovat 20 ml ústní vody Listerine Cool Mint. .
|
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci budou používat k čištění zubů dvakrát denně měkký zubní kartáček.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Listerine Cool Mint po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Hydroalkoholová ústní voda (negativní kontrola)
Účastníci si budou čistit zuby měkkým zubním kartáčkem a zubní pastou Colgate Cavity Protection Toothpaste dvakrát denně a vyplachovat si 20 ml hydroalkoholové ústní vody po dobu 30 sekund, dvakrát denně po čištění v den 0 pod dohledem a až 12 týdnů bez dozoru doma.
|
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci budou používat k čištění zubů dvakrát denně měkký zubní kartáček.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody Hydroalcohol po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre průměrného modifikovaného indexu dásní (MGI) v celých ústech po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena MGI na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna struktury] jakékoli části celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
12 týdnů
|
Skóre indexu celoústního středního plaku (TPI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů s následujícím uvedením: 0 (žádný plak); 1 (Oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (Proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre TPI v celých ústech po 1 a 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 1. a 4. týden
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů s následujícím uvedením: 0 (žádný plak); 1 (Oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký [do 1 mm], souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (Proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
1. a 4. týden
|
Celoústa Průměrné skóre MGI po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
|
Gingivitida bude hodnocena MGI na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna struktury] jakékoli části celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
4 týdny
|
Průměrné skóre rozšířeného indexu gingiválního krvácení (EBI) v celých ústech po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Krvácení bude hodnoceno podle EBI, 168 míst.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
4. a 12. týden
|
Procento míst s krvácením na základě skóre EBI po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka.
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Araujo MWB, Charles CA, Weinstein RB, McGuire JA, Parikh-Das AM, Du Q, Zhang J, Berlin JA, Gunsolley JC. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc. 2015 Aug;146(8):610-622. doi: 10.1016/j.adaj.2015.02.011.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSORC002549 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo