Двенадцатинедельное исследование экспериментальных ополаскивателей для рта

Критерии включения:

• Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способен читать и понимать местный язык (участник может читать документы)
• Адекватная гигиена полости рта (ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков запущенности полости рта)
• Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
• Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
• Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
• Средний десневой индекс больше или равен (>=) 1,95 в соответствии с модифицированным десневым индексом на исходном уровне.
• Средний индекс зубного налета >= 1,95 на 6-местную модификацию Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на исходном уровне.
• Больше или равно 10 процентам (%) мест кровотечения на исходном уровне
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
• Отсутствие пародонтита средней/тяжелой степени на основании клинического осмотра и усмотрения стоматолога.
• Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов

Критерий исключения:

• История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель.
• Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до исходного визита
• Более трех участков с пародонтальными карманами глубиной 5 миллиметров (мм).
• Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
• Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии, фенитоина натрия или дифенилгидантоина, блокаторов кальциевых каналов, циклоспорина А, иммуностимуляторов/иммуномодуляторов во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования.

Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов (ибупрофен, аспирин) допустимо по усмотрению исследователя.

• Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния, фторид натрия с хлоридом цетилпиридиния (CPC), фторид олова, цинка или хлоргексидина диглюконат, содержащие полоскания рта и зубные пасты, в течение четырех недель до исходного уровня экзамен
• Известная аллергия или чувствительность, или наличие в анамнезе значительных побочных эффектов на любой исследуемый продукт и/или ингредиенты продукта (или другие ингредиенты продуктов)
• Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования)
• Самооценка потребителей бездымного табака, включая нюхательный табак, жевательный табак, вейпы и электронные сигареты.
• Мужчины с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты)
• Серьезное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию участника в исследовании, включая рак, хроническую болезнь почек, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), иммунодефицитное состояние (ослабление иммунной системы) в результате трансплантации паренхиматозных органов, серьезные сердечные заболевания (такие как как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии) Серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет 2 типа
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга
• Диагностированная дисфункция/расстройство височно-нижнечелюстного сустава
• Участники, которые носят устройства для коррекции бруксизма, элайнеры, ретейнеры
• Участники, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта
• Участники, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. семьи каждого)
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для участия. в это исследование
• Ограничения, связанные с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19): a) история подтвержденной инфекции COVID-19 за последние 30 дней; б) контакт с инфицированным COVID-19 в течение 14 дней до зачисления; c) любые международные поездки в течение 14 дней до зачисления, включая членов одной семьи; d) Участники с симптомами, о которых сообщали сами в течение последних 2 недель: i) необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение, лихорадка или боль/стеснение в груди; ii) Температура >= 38,0 градусов Цельсия (°C)/100,4 градусы Фаренгейта (°F), измеряемые термометром, настроенным на внутреннюю температуру; iii) Использование жаропонижающих средств в течение последних 2 дней после каждого выезда на место