Kahdentoista viikon tutkimus kokeellisista suuhuuhteluista
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kahdentoista viikon kokeellisten suuhuuhteluiden turvallisuus ja kliininen teho
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisten suuhuuhteluvalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vesialkoholikontrollisuuveteen ja positiiviseen kontrolliin tarkoitettuun suuhuuhteluun ientulehduksen ja plakin vähentämiseksi käytettäessä niitä hampaiden harjauksen lisänä 12 viikon ajan. tuotteen käyttöaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
- Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä)
- Aikuiset, 18-60-vuotiaat, hyvä yleis- ja suun terveydentila ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikkalle
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
- Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,95 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden
- Keskimääräinen plakkiindeksi >= 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin 6 paikan Turesky-muunnosta lähtötilanteessa
- Enemmän kuin 10 prosenttia (%) verenvuotokohtia lähtötilanteessa
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Enemmän kuin kolme kohtaa, joissa on 5 millimetrin (mm) syvyys periodontaalisten taskujen syvyys
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, kalsiumkanavasalpaajien, syklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä ennen perustutkimusta.
Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, natriumfluoridin ja setyylipyridiniumkloridin (CPC), tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suunhuuhtelua ja hammaspastoja neljän viikon sisällä. koe
- Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille)
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja elektronisten (e) savukkeiden käyttö
- Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esimerkiksi amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) sirppisolusairaus, tyypin 2 diabetes mellitus
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
- Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
- Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rajoitukset: a) Varmennettu COVID-19-infektio viimeisten 30 päivän aikana; b) yhteydenotto COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; c) kaikki kansainväliset matkat 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien saman kotitalouden jäsenet; d) Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia oireita viimeisen 2 viikon aikana: i) Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai rintakipu/puristus; ii) Lämpötila >= 38,0 celsiusastetta (°C)/100,4 Fahrenheit-aste (°F), mitattuna lämpömittarilla, joka on säädetty sisälämpötilaan; iii) kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö kahden viimeisen päivän aikana jokaisesta paikan päällä käynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppi 1 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 millilitralla (ml) Prototype 1 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa. kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 1 Mouth Rinse -suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Prototyyppi 2 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Prototype 2 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 2 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Prototyyppi 3 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Prototype 3 -suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 3 Mouth Rinse -suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Listerine Cool Mint -suuhuuhtelu (positiivinen kontrolli)
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Listerine Cool Mint Mouth -suuvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona. .
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine Cool Mint Mouth Rinse -suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Vetyalkoholinen suuhuuhtelu (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Hydroalcohol-suuvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml hydroalkoholista suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
12 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (TPI) -pisteet 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen TPI-pistemäärä 1 ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4
|
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut [jopa 1 mm], jatkuva plakkinauha ikenen reunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
Viikot 1 ja 4
|
|
Koko suun keskimääräinen MGI-pistemäärä 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen laajentunut ienverenvuotoindeksi (EBI) -pisteet 4 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Verenvuotopaikkojen prosenttiosuus, EBI-pisteiden perusteella tuotteen 4 ja 12 viikon käyttöviikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0.
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
Viikot 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Araujo MWB, Charles CA, Weinstein RB, McGuire JA, Parikh-Das AM, Du Q, Zhang J, Berlin JA, Gunsolley JC. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc. 2015 Aug;146(8):610-622. doi: 10.1016/j.adaj.2015.02.011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC002549 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .