Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tolvveckorsstudie av experimentella munsköljningar

28 juni 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tolv veckors säkerhet och klinisk effekt av experimentella munsköljningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av experimentella munsköljningsformuleringar jämfört med en munsköljning med hydroalkoholkontroll och en munsköljning med positiv kontroll för att minska tandköttsinflammation och plack när de används som komplement till tandborstning under en tolv veckors tid. produktanvändningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
  • Kunna läsa och förstå det lokala språket (deltagaren kan läsa dokumenten)
  • Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på oral försummelse)
  • Vuxna, 18 till 60 år gamla, i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentalprodukter eller kosmetika
  • Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
  • Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
  • Ett genomsnittligt gingivalindex som är större än eller lika med (>=) 1,95 per det modifierade tandköttsindexet vid baslinjen
  • Ett medelplackindex >= 1,95 per Turesky-modifiering med 6 ställen av Quigley-Hein-plackindex vid baslinjen
  • Större än eller lika med 10 procent (%) blödningsställen vid baslinjen
  • Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning
  • Frånvaro av måttlig/avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning och bedömning av tandläkaren
  • Frånvaro av fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkt allergi, efter användning av munhygienprodukter som tandkräm, munsköljning och röd matfärgning
  • Tandprofylax inom fyra veckor före Baseline-besöket
  • Mer än tre platser som har parodontala fickor som mäter 5 millimeter (mm) djupa
  • Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
  • Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen.

Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, aspirin) är acceptabelt efter utredarens gottfinnande

  • Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, natriumfluorid med cetylpyridiniumklorid (CPC), tenn(II)fluorid, zink eller klorhexidindiglukonat innehållande munsköljningar och tandkrämer inom de fyra veckorna före baslinjen examen
  • Känd allergi eller känslighet eller historia av betydande negativa effekter på någon av undersökningsprodukten och/eller produktingredienserna (eller andra ingredienser i produkterna)
  • Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat)
  • Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och användning av elektroniska (e)-cigaretter
  • Hanar med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid
  • Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (exempelvis amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater)
  • Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en deltagares deltagande i studien, inklusive cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem) från solida organtransplantationer, allvarliga hjärtsjukdomar, (t.ex. som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopati) sicklecellssjukdom, typ 2 diabetes mellitus
  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Diagnostiserat Temporo-mandibulär leddysfunktion/störning
  • Deltagare som bär bruxing-anordningar, dentala aligners, hållare
  • Deltagare som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt
  • Deltagare som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjer av varje)
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde in i denna studie
  • Restriktioner för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): a) Historik om en bekräftad COVID-19-infektion under de senaste 30 dagarna; b) Kontakt med en covid-19-smittad person inom 14 dagar före registreringen; c) Alla internationella resor inom 14 dagar före registreringen inklusive medlemmar i samma hushåll; d) Deltagare med självrapporterade symtom under de senaste 2 veckorna: i) Oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magvärk), konjunktivit, luktförlust, smakförlust, dålig aptit, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, feber eller bröstsmärtor/trånghet; ii) Temperatur >= 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grad Fahrenheit (°F), mätt med termometer som är justerad för kärntemperatur; iii) Användning av febernedsättande medel under de senaste 2 dagarna efter varje besök på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prototyp 1 munsköljning
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en mjuk borsttandborste och Colgate Cavity Protection-tandkräm två gånger dagligen och skölja med 20 milliliter (mL) av Prototyp 1 Munskölj i 30 sekunder, två gånger om dagen efter borstning på dag 0 under övervakning och upp till 12 veckor utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Ref tandborste
Deltagarna kommer att använda en mjuk tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Prototyp 1 munsköljning
Deltagarna kommer att använda 20 ml Prototyp 1 munsköljning i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
Experimentell: Prototyp 2 munsköljning
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en mjuk borsttandborste och Colgate Cavity Protection-tandkräm två gånger dagligen och skölja med 20 ml av Prototyp 2 Munskölj i 30 sekunder, två gånger om dagen efter borstning på dag 0 under övervakning och upp till 12 veckor utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Ref tandborste
Deltagarna kommer att använda en mjuk tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Prototyp 2 munsköljning
Deltagarna kommer att använda 20 ml Prototyp 2 munsköljning i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
Experimentell: Prototyp 3 munsköljning
Deltagarna kommer att borsta tänderna med en mjuk tandborste och Colgate Cavity Protection-tandkräm två gånger dagligen och skölja med 20 ml av Prototyp 3 Munskölj i 30 sekunder, två gånger om dagen efter borstning på dag 0 under övervakning och upp till 12 veckor utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Ref tandborste
Deltagarna kommer att använda en mjuk tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Prototyp 3 munsköljning
Deltagarna kommer att använda 20 ml prototyp 3 munsköljning i 30 sekunder efter borstning två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Listerine Cool Mint Munsköljning (positiv kontroll)
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en mjuk tandborste och Colgate Cavity Protection-tandkräm två gånger dagligen och skölja med 20 ml av Listerine Cool Mint Munsköljning i 30 sekunder, två gånger om dagen efter borstning på dag 0 under övervakning och upp till 12 veckor utan tillsyn hemma .
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Ref tandborste
Deltagarna kommer att använda en mjuk tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Listerine Cool Mint Munsköljning
Deltagarna kommer att använda 20 ml Listerine Cool Mint Munskölj i 30 sekunder efter att ha borstat två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Hydroalkohol munsköljning (negativ kontroll)
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en mjuk borsttandborste och Colgate Cavity Protection-tandkräm två gånger dagligen och skölja med 20 ml av Hydroalcohol Munskölj i 30 sekunder, två gånger om dagen efter borstning på dag 0 under övervakning och upp till 12 veckor utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Ref tandborste
Deltagarna kommer att använda en mjuk tandborste för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Hydroalkohol munsköljning
Deltagarna kommer att använda 20 ml Hydroalcohol Munskölj i 30 sekunder efter att ha borstat två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helmuns medelvärde för modifierat tandköttsindex (MGI) efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller på alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
12 veckor
Genomsnittligt plackindex (TPI) för hela munnen efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (Ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt TPI-värde för hel mun efter 1 och 4 veckors användning av produkten
Tidsram: Vecka 1 och 4
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) av alla scorable tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn [upp till 1 mm], kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
Vecka 1 och 4
Genomsnittlig MGI-poäng för hel mun efter 4 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor
Gingivit kommer att bedömas av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller på alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
4 veckor
Helmuns medelvärde för utökat tandköttsblödningsindex (EBI) vid 4 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: Vecka 4 och 12
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
Vecka 4 och 12
Procentandel av blödningsplatser, baserat på EBI-poäng vid 4 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: Vecka 4 och 12
Procentandelen av blödningsställen kommer att beräknas genom att ta det totala antalet platser med blödningspoäng större än 0 delat med det totala antalet platser som bedömts för varje deltagare. Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
Vecka 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSORC002549 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera