Un estudio de doce semanas de enjuagues bucales experimentales

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
• Capaz de leer y comprender el idioma local (el participante es capaz de leer los documentos)
• Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
• Adultos, de 18 a 60 años de edad, con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales
• Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
• Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
• Un índice gingival medio superior o igual a (>=) 1,95 según el índice gingival modificado al inicio
• Un índice de placa medio >= 1,95 según la modificación de Turesky de 6 sitios del índice de placa de Quigley-Hein al inicio
• Mayor o igual al 10 por ciento (%) de sitios de sangrado al inicio
• Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a discreción del investigador.
• Ausencia de periodontitis moderada/avanzada basada en un examen clínico y discreción del examinador dental
• Ausencia de aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible

Criterio de exclusión:

• Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo
• Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
• Más de tres sitios que tienen profundidades de bolsas periodontales que miden 5 milímetros (mm) de profundidad
• Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
• Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia.

El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno, aspirina) es aceptable a discreción del investigador.

• Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, fluoruro de sodio con cloruro de cetilpiridinio (CPC), fluoruro de estaño, enjuagues bucales y pastas dentales que contienen digluconato de zinc o clorhexidina en las cuatro semanas anteriores al inicio examen
• Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes en los productos)
• Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
• Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido el uso de rapé, tabaco de mascar, vapeo y cigarrillos electrónicos (e)
• Hombres con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
• Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
• Condición médica significativamente inestable o no controlada que puede interferir con la participación de un participante en el estudio, incluyendo cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como como insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria o miocardiopatías) Enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 2
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita de selección
• Disfunción/trastorno diagnosticado de la articulación temporomandibular
• Participantes que usan dispositivos de bruxismo, alineadores dentales, retenedores
• Participantes que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron asignados al azar para recibir un producto en investigación
• Participantes que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y el familias de cada uno)
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio
• Restricciones de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): a) Historial de una infección confirmada por COVID-19 en los últimos 30 días; b) Contacto con una persona infectada con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; c) Cualquier viaje internacional dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos los miembros en el mismo hogar; d) Participantes con síntomas autoinformados en las últimas 2 semanas: i) Tos sin explicación, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolores musculares, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho; ii) Temperatura >= 38,0 grados Celsius (°C)/100,4 grado Fahrenheit (°F), medido con un termómetro que se ajusta a la temperatura central; iii) Uso de antifebriles en los últimos 2 días de cada visita in situ