Tizenkét hetes tanulmány a kísérleti szájöblítésekről
2023. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
A kísérleti szájöblítések tizenkét hetes biztonsága és klinikai hatékonysága
Ennek a vizsgálatnak a célja a kísérleti szájöblítő készítmények biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hidroalkoholos kontroll szájöblítővel és a pozitív kontroll szájöblítővel összehasonlítva az ínygyulladás és a lepedék csökkentése érdekében, ha tizenkét héten keresztül a fogmosás kiegészítéseként használják őket. a termék használati időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasításoknak megfelelően, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról
- Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevő képes elolvasni a dokumentumokat)
- Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatkozik a száj elhanyagoltságának jele)
- Felnőttek, 18 és 60 év közötti, jó általános és szájhigiénés, nem ismert allergia a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra
- Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
- A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
- Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, műcsonkok, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
- Az átlagos ínyindex nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,95 a kiindulási módosult ínyindex alapján
- Az átlagos plakk index >= 1,95 a Quigley-Hein plakk index 6 hely Turesky-módosítására vonatkoztatva az alapvonalon
- Több vagy egyenlő, mint 10 százalék (%) vérző helyek az alapvonalon
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
- Mérsékelt/előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya
Kizárási kritériumok:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizit előtti négy héten belül
- Több mint három olyan hely, ahol a parodontális zsebek mélysége 5 milliméter (mm) van
- Az invazív fogászati beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
- Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ibuprofén, aszpirin) időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható.
- Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetilpiridinium-klorid, nátrium-fluorid cetilpiridinium-kloriddal (CPC), ón-fluorid, cink- vagy klórhexidin-diglükonát tartalmú szájöblítés és fogpaszták használata a négy héttel megelőző fogazás előtt vizsga
- Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékekben lévő egyéb összetevőkkel) szemben
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
- Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és elektronikus (e)-cigarettahasználatot
- Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe esni próbál
- Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
- Jelentős instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét, beleértve a rák, krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer) szilárd szervátültetés miatt, súlyos szívbetegségek (pl. mint szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) Sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Diagnosztizált temporo-mandibularis ízületi diszfunkció/rendellenesség
- A résztvevők, akik bruxing eszközöket, fogászati illesztőket, rögzítőket viselnek
- Azok a résztvevők, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen kiválasztottak vizsgálati készítmény kapására
- Azok a résztvevők, akik kapcsolatban állnak a jelen tanulmány lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel (vagyis a fővizsgálóval, a vizsgálati alvizsgálókkal, a vizsgálati koordinátorokkal, a helyszíni személyzettel, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival, a Johnson & Johnson vállalkozóival és a mindegyik családja)
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a részvételre ebbe a tanulmányba
- A Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) korlátozásai: a) Megerősített COVID-19-fertőzés az elmúlt 30 napban; b) kapcsolatfelvétel COVID-19-fertőzött személlyel a beiratkozást megelőző 14 napon belül; c) Bármilyen nemzetközi utazás a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve az azonos háztartásban élőket is; d) Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 2 hétben saját maguk jelezték a tüneteket: i) Megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglás, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás; ii) Hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok (°C)/100,4 Fahrenheit fok (°F), hőmérővel mérve, amely a maghőmérséklethez van beállítva; iii) Lázcsillapítók használata minden helyszíni látogatást követő 2 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. prototípus szájöblítő
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, és 20 ml (ml) Prototype 1 szájöblítővel öblítenek 30 másodpercig, naponta kétszer a 0. napon végzett fogmosást követően felügyelet mellett és legfeljebb 12 hétig felügyelet nélkül. otthon.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők puha sörtéjű fogkefét fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
A résztvevők 20 ml Prototype 1 szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Kísérleti: 2. prototípus szájöblítő
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 ml Prototype 2 szájöblítővel öblítenek 30 másodpercig, naponta kétszer a fogmosást követően a 0. napon felügyelet mellett és akár 12 hétig otthon felügyelet nélkül.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők puha sörtéjű fogkefét fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
A résztvevők 20 ml Prototype 2 szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Kísérleti: Prototype 3 szájöblítő
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, és 20 ml Prototype 3 szájöblítővel öblítenek 30 másodpercig, naponta kétszer a fogmosást követően a 0. napon felügyelet mellett és akár 12 hétig otthon felügyelet nélkül.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők puha sörtéjű fogkefét fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
A résztvevők 20 ml Prototype 3 szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Listerine Cool Mint szájöblítő (pozitív kontroll)
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, majd 20 ml Listerine Cool Mint szájöblítővel öblítsék le 30 másodpercig, naponta kétszer a fogmosást követően a 0. napon felügyelet mellett és akár 12 hétig otthon felügyelet nélkül. .
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők puha sörtéjű fogkefét fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
A résztvevők 20 ml Listerine Cool Mint szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroalkoholos szájöblítő (negatív kontroll)
A résztvevők puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, és 20 ml hidroalkoholos szájöblítővel öblítsék le 30 másodpercig, a 0. napon végzett fogmosást követően naponta kétszer, felügyelet mellett és akár 12 hétig otthon felügyelet nélkül.
|
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
A résztvevők puha sörtéjű fogkefét fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
A résztvevők 20 ml hidroalkoholos szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
|
A fogínygyulladást az MGI fogja értékelni a bukkális és a nyelvi marginális ínyen és az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában]) bármely résznél a teljes ínyegység); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
|
12 hét
|
|
Teljes száj átlagos plakk index (TPI) pontszám 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj átlagos TPI-pontszáma 1 és 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 1. és 4. hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony [legfeljebb 1 mm], folyamatos plakksáv az ínyszélnél); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
|
1. és 4. hét
|
|
Teljes száj átlagos MGI-pontszáma 4 hét termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
|
A fogínygyulladást az MGI fogja értékelni a bukkális és a nyelvi marginális ínyen és az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában]) bármely résznél a teljes ínyegység); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
|
4 hét
|
|
A teljes száj átlagos kiterjedt ínyvérzési indexe (EBI) a termék 4. és 12. hetes használatánál
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A vérzést az EBI, 168 Sites szerint értékelik.
Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a meziálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük.
Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
|
4. és 12. hét
|
|
A vérzéses helyek százalékos aránya a termékhasználat 4. és 12. hetes EBI-pontszáma alapján
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A vérzéses helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával.
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik.
Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a meziálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük.
Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Araujo MWB, Charles CA, Weinstein RB, McGuire JA, Parikh-Das AM, Du Q, Zhang J, Berlin JA, Gunsolley JC. Meta-analysis of the effect of an essential oil-containing mouthrinse on gingivitis and plaque. J Am Dent Assoc. 2015 Aug;146(8):610-622. doi: 10.1016/j.adaj.2015.02.011.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSORC002549 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .