Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadá Associations effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​kroniske smerter (CANADÁ)

5. september 2023 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase II klinisk forsøg til evaluering af Canadá Associations effektivitet og sikkerhed i behandling af kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Canadá-foreningen i behandlingen af ​​kroniske smerter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere samtykkeformularen;
  • Kroniske smerter i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre deltagernes sikkerhed;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende deltagere;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canadas forening

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter to gange dagligt, som følger:

1 tablet Canadá, oral;

1 placebotablet tramadol, oral;

1 placebotablet dipyron, oral.
Medicin: Canada
Canadá association 1 tablet to gange om dagen
Andet: Dipyron placebo
Placebo af dipyron 1 tablet to gange dagligt
Andet: Tramadol hydrochlorid placebo
Placebo af tramadol 1 overtrukket tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Tramadol

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter to gange dagligt, som følger:

1 tablet tramadol, oral;

1 placebotablet Canadá, oral;

1 placebotablet dipyron, oral.
Andet: Dipyron placebo
Placebo af dipyron 1 tablet to gange dagligt
Andet: Canada placebo
Placebo af Canadá association 1 tablet to gange dagligt
Medicin: Tramadol hydrochlorid
Tramadol 1 overtrukket tablet to gange dagligt
Aktiv komparator: Dipyron

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter to gange dagligt, som følger:

1 tablet dipyron, oral;

1 placebotablet tramadol, oral;

1 placebotablet Canadá, oral.
Andet: Tramadol hydrochlorid placebo
Placebo af tramadol 1 overtrukket tablet to gange dagligt
Andet: Canada placebo
Placebo af Canadá association 1 tablet to gange dagligt
Medicin: Dipyron
Dipyrone 1 tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitet vurderet ved VAS-skalaen
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i smerteintensitetsresultaterne vurderet ved lægebesøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1120 - CANADÁ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner