Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Kanadské asociace při léčbě chronické bolesti (CANADÁ)

5. září 2023 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kanadské asociace při léčbě chronické bolesti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kanadské asociace při léčbě chronické bolesti

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formuláře souhlasu;
  • Chronická bolest po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušit bezpečnost účastníků;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící účastnice;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanadský spolek

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety dvakrát denně, a to následovně:

1 tableta Kanada, perorální;

1 placebo tableta tramadolu, perorálně;

1 placebo tableta dipyronu, perorálně.
Lék: Kanada
Canada Association 1 tableta 2x denně
Jiný: Dipyronové placebo
Placebo dipyronu 1 tableta dvakrát denně
Jiný: Placebo tramadol hydrochlorid
Placebo tramadolu 1 obalená tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Tramadol

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety dvakrát denně, a to následovně:

1 tableta tramadolu, perorálně;

1 placebo tableta Kanady, perorální;

1 placebo tableta dipyronu, perorálně.
Jiný: Dipyronové placebo
Placebo dipyronu 1 tableta dvakrát denně
Jiný: Kanadské placebo
Placebo kanadské asociace 1 tableta 2x denně
Lék: Tramadol hydrochlorid
Tramadol 2x denně 1 obalená tableta
Aktivní komparátor: Dipyron

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety dvakrát denně, a to následovně:

1 tableta dipyronu, perorálně;

1 placebo tableta tramadolu, perorálně;

1 placebo tableta Kanady, perorálně.
Jiný: Placebo tramadol hydrochlorid
Placebo tramadolu 1 obalená tableta dvakrát denně
Jiný: Kanadské placebo
Placebo kanadské asociace 1 tableta 2x denně
Lék: Dipyron
Dipyron 1 tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti hodnocený škálou VAS
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti hodnocené při lékařských návštěvách.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1120 - CANADÁ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit