Efficacia e sicurezza dell'Associazione canadese nel trattamento del dolore cronico (CANADÁ)
5 settembre 2023 aggiornato da: EMS
Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, triplo fittizio, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Associazione Canadese nel trattamento del dolore cronico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Canadá nel trattamento del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e di accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando il modulo di consenso;
- Dolore cronico da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e partecipanti in allattamento;
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti della formula.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Associazione Canadese
Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse due volte al giorno, come segue: 1 compressa Canada, orale; 1 compressa placebo di tramadolo, orale; 1 compressa placebo di dipyrone, orale. |
Associazione canadese 1 compressa due volte al giorno
Placebo di dipyrone 1 compressa due volte al giorno
Placebo di tramadolo 1 compressa rivestita due volte al giorno
|
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Comparatore attivo: Tramadolo
Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse due volte al giorno, come segue: 1 compressa tramadolo, orale; 1 compressa placebo di Canada, orale; 1 compressa placebo di dipyrone, orale. |
Placebo di dipyrone 1 compressa due volte al giorno
Associazione Placebo del Canada 1 compressa due volte al giorno
Tramadol 1 compressa rivestita due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Dipirone
Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse due volte al giorno, come segue: 1 compressa dipirone, orale; 1 compressa placebo di tramadolo, orale; 1 compressa placebo di Canada, orale. |
Placebo di tramadolo 1 compressa rivestita due volte al giorno
Associazione Placebo del Canada 1 compressa due volte al giorno
Dipyrone 1 compressa due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'intensità del dolore valutata dalla scala VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intensità del dolore valutati durante le visite mediche.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS1120 - CANADÁ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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