Kanadan yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus kroonisen kivun hoidossa (CANADÁ)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: EMS
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, vaiheen II kliininen tutkimus Kanada-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Canadá-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta kroonisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur M Kummer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551938879851
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä suostumuslomake;
- Krooninen kipu vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä osallistujien turvallisuutta;
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
- Raskaus tai raskauden riski ja imettävät osallistujat;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanadan yhdistys
Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kahdesti päivässä seuraavasti: 1 tabletti Canadá, suun kautta; 1 lumetabletti tramadolia, suun kautta; 1 dipyronin lumetabletti, suun kautta. |
Canadá Association 1 tabletti kahdesti päivässä
Dipyronin lumelääke 1 tabletti kahdesti päivässä
Tramadolin lumelääke 1 päällystetty tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Tramadol
Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kahdesti päivässä seuraavasti: 1 tabletti tramadolia, suun kautta; 1 plasebotabletti Canadáa, suun kautta; 1 dipyronin lumetabletti, suun kautta. |
Dipyronin lumelääke 1 tabletti kahdesti päivässä
Kanadan plasebo 1 tabletti kahdesti päivässä
Tramadol 1 päällystetty tabletti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Dipyroni
Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kahdesti päivässä seuraavasti: 1 tabletti dipyronia, suun kautta; 1 lumetabletti tramadolia, suun kautta; 1 plasebotabletti Canadáa, suun kautta. |
Tramadolin lumelääke 1 päällystetty tabletti kahdesti päivässä
Kanadan plasebo 1 tabletti kahdesti päivässä
Dipyrone 1 tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ero VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lääkärikäynneillä arvioitujen kivun intensiteettien arvoissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS1120 - CANADÁ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat