Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Canadá Association bij de behandeling van chronische pijn (CANADÁ)

5 september 2023 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Canadá Association bij de behandeling van chronische pijn te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Canadá-associatie bij de behandeling van chronische pijn te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren;
  • Chronische pijn gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en lacterende deelnemers;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canadese vereniging

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet tweemaal daags 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet Canada, oraal;

1 placebotablet tramadol, oraal;

1 placebo-tablet dipyrone, oraal.
Geneesmiddel: Canada
Canada vereniging 1 tablet tweemaal per dag
Ander: Dipyrone-placebo
Placebo van dipyrone 2 maal daags 1 tablet
Ander: Tramadol hydrochloride placebo
Placebo van tramadol 2 maal daags 1 omhulde tablet
Actieve vergelijker: Tramadol

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet tweemaal daags 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet tramadol, oraal;

1 placebotablet van Canada, oraal;

1 placebo-tablet dipyrone, oraal.
Ander: Dipyrone-placebo
Placebo van dipyrone 2 maal daags 1 tablet
Ander: Canadese placebo
Placebo van Canada vereniging 1 tablet tweemaal per dag
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
Tramadol 2 maal daags 1 omhulde tablet
Actieve vergelijker: Dipyrone

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet tweemaal daags 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet dipyron, oraal;

1 placebotablet tramadol, oraal;

1 placebotablet van Canada, oraal.
Ander: Tramadol hydrochloride placebo
Placebo van tramadol 2 maal daags 1 omhulde tablet
Ander: Canadese placebo
Placebo van Canada vereniging 1 tablet tweemaal per dag
Geneesmiddel: Dipyrone
Dipyrone 2 maal daags 1 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit beoordeeld door de VAS-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de escores voor pijnintensiteit die zijn beoordeeld tijdens medische bezoeken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1120 - CANADÁ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren