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Efficacité et innocuité de l'Association canadienne dans le traitement de la douleur chronique (CANADÁ)

5 septembre 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, randomisé, à double insu, triple factice, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Association canadienne dans le traitement de la douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Canadá dans le traitement de la douleur chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant le formulaire de consentement ;
  • Douleur chronique pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et participantes allaitantes ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association canadienne

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés deux fois par jour, comme suit :

1 comprimé Canada, oral ;

1 comprimé placebo de tramadol, oral ;

1 comprimé placebo de dipyrone, voie orale.
Médicament: Canada
Association canadienne 1 comprimé deux fois par jour
Autre: Placebo dipyrone
Placebo de dipyrone 1 comprimé deux fois par jour
Autre: Placebo de chlorhydrate de tramadol
Placebo de tramadol 1 comprimé enrobé deux fois par jour
Comparateur actif: Tramadol

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés deux fois par jour, comme suit :

1 comprimé de tramadol, oral ;

1 comprimé placebo de Canada, oral ;

1 comprimé placebo de dipyrone, voie orale.
Autre: Placebo dipyrone
Placebo de dipyrone 1 comprimé deux fois par jour
Autre: Placebo Canada
Association Placebo du Canada 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol 1 comprimé enrobé deux fois par jour
Comparateur actif: Dipyrone

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés deux fois par jour, comme suit :

1 comprimé dipyrone, voie orale ;

1 comprimé placebo de tramadol, oral ;

1 comprimé placebo de Canada, oral.
Autre: Placebo de chlorhydrate de tramadol
Placebo de tramadol 1 comprimé enrobé deux fois par jour
Autre: Placebo Canada
Association Placebo du Canada 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Dipyrone
Dipyrone 1 comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur évaluée par l'échelle EVA
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores d'intensité de la douleur évalués lors des visites médicales.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1120 - CANADÁ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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