Wirksamkeit und Sicherheit der Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen (CANADÁ)
5. September 2023 aktualisiert von: EMS
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-II-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem das Einwilligungsformular unterschrieben und datiert wird;
- Chronische Schmerzen während mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Teilnehmerinnen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kanadische Vereinigung
Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen: 1 Tablette Kanada, oral; 1 Placebo-Tablette Tramadol, oral; 1 Placebo-Tablette Dipyron, oral. |
Canada Association 1 Tablette zweimal täglich
Placebo von Dipyron 1 Tablette zweimal täglich
Placebo von Tramadol 1 überzogene Tablette zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Tramadol
Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen: 1 Tablette Tramadol, oral; 1 Placebo-Tablette von Canada, oral; 1 Placebo-Tablette Dipyron, oral. |
Placebo von Dipyron 1 Tablette zweimal täglich
Placebo der kanadischen Vereinigung 1 Tablette zweimal täglich
Tramadol 1 Dragee zweimal täglich
|
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Aktiver Komparator: Dipyron
Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen: 1 Tablette Dipyron, oral; 1 Placebo-Tablette Tramadol, oral; 1 Placebo-Tablette von Canada, oral. |
Placebo von Tramadol 1 überzogene Tablette zweimal täglich
Placebo der kanadischen Vereinigung 1 Tablette zweimal täglich
Dipyrone 1 Tablette zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Schmerzintensität, bewertet durch die VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der bei Arztbesuchen bewerteten Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS1120 - CANADÁ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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