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Wirksamkeit und Sicherheit der Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen (CANADÁ)

5. September 2023 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-II-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canadá Association bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem das Einwilligungsformular unterschrieben und datiert wird;
  • Chronische Schmerzen während mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Teilnehmerinnen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanadische Vereinigung

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen:

1 Tablette Kanada, oral;

1 Placebo-Tablette Tramadol, oral;

1 Placebo-Tablette Dipyron, oral.
Arzneimittel: Kanada
Canada Association 1 Tablette zweimal täglich
Sonstiges: Dipyron-Placebo
Placebo von Dipyron 1 Tablette zweimal täglich
Sonstiges: Tramadolhydrochlorid-Placebo
Placebo von Tramadol 1 überzogene Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Tramadol

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen:

1 Tablette Tramadol, oral;

1 Placebo-Tablette von Canada, oral;

1 Placebo-Tablette Dipyron, oral.
Sonstiges: Dipyron-Placebo
Placebo von Dipyron 1 Tablette zweimal täglich
Sonstiges: Kanada Placebo
Placebo der kanadischen Vereinigung 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadol 1 Dragee zweimal täglich
Aktiver Komparator: Dipyron

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient 3 Tabletten zweimal täglich wie folgt einnehmen:

1 Tablette Dipyron, oral;

1 Placebo-Tablette Tramadol, oral;

1 Placebo-Tablette von Canada, oral.
Sonstiges: Tramadolhydrochlorid-Placebo
Placebo von Tramadol 1 überzogene Tablette zweimal täglich
Sonstiges: Kanada Placebo
Placebo der kanadischen Vereinigung 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Dipyron
Dipyrone 1 Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität, bewertet durch die VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der bei Arztbesuchen bewerteten Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS1120 - CANADÁ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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