- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05139251
Positivt forældreskab: Bemyndigelse af unge mødre, der oplever hjemløshed med en historie med interpersonel vold for at forbedre forældrestrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinders anmeldelse af fysisk, seksuelt eller psykisk misbrug fra en partner/ familiemedlem/ bekendt/ fremmed inden for de sidste 24 måneder
- have mindst et barn under 5 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- fysisk tilstedeværelse af en mandlig partner på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At komme sig fra intim partnervold gennem styrker og empowerment (RISE) +ePALS
|
RISE-intervention vil blive implementeret i en periode på 4 uger i begyndelsen af programmet.
Fire komponenter/moduler af RISE-interventionen, som omfatter a) undervisning i sundhedseffekter af vold, b) forbedring af mestring og egenomsorg, c) styrkelse af social støtte og d) behandling af seksuel vold vil blive brugt.
Mod begyndelsen af hver session vil deltageren udfylde en kort undersøgelse, herunder en 10-elements generel self-efficacy-skala, som skal tegnes og diskuteres sammen for at give mere umiddelbar feedback til kvinder om deres fremskridt, og til tider informere modulvalg.
Ved afslutningen af hver RISE-session bliver kvinder bedt om at sætte et mål relateret til emnet i samråd med klinikeren
Deltagerne og deres børn vil derefter modtage 6 ugentlige sessioner med ePALS. ePALS-sessionerne omfatter rapportopbygning, genkendelse og forståelse af børns signaler, betinget reaktion på signaler, mærkning af objekter og handlinger, læring af boglæsestrategier, fastholdelse af børns fokus på opmærksomhed, hjælp til børn med selvregulering og sprogstilladsteknikker. Hver forælder vil have en personlig forældrecoach, som fjernstøtter deres fremskridt gennem programmet. Efter at en forælder har set en PALS-coaching-session, vil de optage på video, hvor de prøver strategien for den uge med deres barn. Derefter laver deres træner et zoom-opkald, og sammen taler de om PALS-strategien og ser videoen. Coachen faciliterer forældrenes vurdering af deres adfærd og diskuterer, hvad de syntes virkede med deres barn, og hvad de ønsker at gøre anderledes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvinders forældrestress vurderet ved forældrestressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PSS er et spørgeskema med 18 punkter, og deltagerne vurderer hvert emne på en skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"), en højere score indikerer mere stress
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social støtte som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Emotional Support
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PROMIS-værktøjet til følelsesmæssig støtte har 16 emner, og deltagerne svarer på hvert emne ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1(aldrig)-5(altid) en højere score, der indikerer mere følelsesmæssig støtte
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social støtte som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Informationsstøtte
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PROMIS informationsstøtte består af 10 emner, og deltagerne svarer på hvert emne ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (sundhedsforanstaltninger) forankret med 1(aldrig)-5(altid) med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i kvinders empowerment som vurderet af Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PPS-R er et 28-punkts selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de var enige eller uenige i hvert punkt på en 7-trins skala.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i selveffektivitet som vurderet af General Self-Effficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
GSE er en skala på 10 punkter.
Deltagerne reagerer på udsagn som "jeg kan løse de fleste problemer, hvis jeg investerer den nødvendige indsats" på en 4-punkts Likert-skala forankret med 1(slet ikke sandt)-4( nøjagtigt sandt), den samlede score ligger mellem 10 og 40 , med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i forældretilfredshed som vurderet af Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PSOC er en skala med 17 punkter, og hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 (helt uenig til 6 (meget enig). En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i børns adfærd vurderet af Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Spædbarn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
DECA (Spædbarn) er et spørgeskema med 33 punkter til forældre om deres spædbørn (1 måned-18 måneder) Det er en 5-punkts adfærdsvurderingsskala fra aldrig til meget hyppigt, som giver en vurdering af børns beskyttende faktorer, der er centrale for social og følelsesmæssig sundhed og robusthed.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i børns adfærd vurderet af Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Toddler
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
DECA (Toddler) er et spørgeskema med 36 punkter.
Det er en 5-punkts adfærdsvurderingsskala fra aldrig til meget hyppigt, som giver en vurdering af børns beskyttende faktorer, der er centrale for social og følelsesmæssig sundhed og robusthed.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i børns adfærd som vurderet af Devereux Early Childhood Assessments (DECA) - Førskolebørn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
DECA (førskolebørn) er et spørgeskema med 38 punkter.
Det er en 5-punkts adfærdsvurderingsskala fra aldrig til meget hyppigt, som giver en vurdering af børns beskyttende faktorer, der er centrale for social og følelsesmæssig sundhed og robusthed.
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i opfattet forælder-barn-tilknytning vurderet af Mothers Object Relational Scale- Short Form (MORS-SF) og MORS-Child-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
dette er en skala med 14 elementer, og hver genstand bedømmes fra 0(aldrig)-5(altid)
|
Baseline, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-21-0869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .