- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05139251
Genitorialità positiva: responsabilizzare le giovani madri senzatetto con una storia di violenza interpersonale per migliorare le strategie genitoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denuncia da parte di donne di abusi fisici, sessuali o psicologici da parte di un partner/familiare/conoscente/estraneo negli ultimi 24 mesi
- avere almeno un figlio di età inferiore ai 5 anni
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- presenza fisica di un partner maschile al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Recupero dalla violenza del partner intimo attraverso Strengths and Empowerment (RISE) +ePALS
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Altro: Recupero dalla violenza del partner intimo attraverso i punti di forza e l'empowerment (RISE)
L'intervento RISE sarà implementato per un periodo di 4 settimane all'inizio del programma.
Verranno utilizzate quattro componenti/moduli dell'intervento RISE che include a) educazione sugli effetti sulla salute della violenza, b) miglioramento della capacità di coping e della cura di sé, c) miglioramento del sostegno sociale, ed) affrontare la violenza sessuale.
Verso l'inizio di ogni sessione il partecipante completerà un breve sondaggio che include una scala di autoefficacia generale di 10 elementi da rappresentare graficamente e discutere insieme per fornire un feedback più immediato alle donne sui loro progressi e, a volte, informare la selezione del modulo.
Al termine di ogni sessione RISE, alle donne viene chiesto di stabilire un obiettivo correlato all'argomento in consultazione con il medico
I partecipanti ei loro figli riceveranno quindi 6 sessioni settimanali di ePALS. Le sessioni ePALS includono la costruzione di rapporti, il riconoscimento e la comprensione dei segnali dei bambini, la risposta contingente ai segnali, l'etichettatura di oggetti e azioni, l'apprendimento di strategie di lettura dei libri, il mantenimento del centro dell'attenzione dei bambini, l'aiuto ai bambini con l'autoregolamentazione e le tecniche di impalcatura linguistica. Ogni genitore avrà un allenatore genitoriale personale che supporta a distanza i loro progressi attraverso il programma. Dopo che un genitore ha visto una sessione di coaching PALS, si videoregistra provando la strategia per quella settimana con il proprio figlio. Quindi il loro allenatore organizza una chiamata zoom e insieme parlano della strategia PALS e guardano il video. L'allenatore facilita la valutazione dei genitori del loro comportamento e discute su ciò che pensano abbia funzionato con il loro bambino e cosa vogliono fare diversamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress genitoriale delle donne valutato dalla scala Parental Stress (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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PSS è un questionario di 18 domande e i partecipanti valutano ogni voce su una scala che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"), un punteggio più alto indica più stress
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel supporto sociale come valutato dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v 2.0 Supporto emotivo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Lo strumento di supporto emotivo PROMIS ha 16 elementi e i partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala di valutazione a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) un punteggio più alto che indica un maggiore supporto emotivo
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel supporto sociale come valutato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v 2.0 Supporto informativo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il supporto informativo PROMIS è composto da 10 elementi e i partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (Misure sanitarie) ancorata da 1 (mai)-5 (sempre) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'emancipazione delle donne come valutato dalla scala del progresso personale rivista (PPS-R)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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PPS-R è una misura self-report di 28 item in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con ogni item su una scala a 7 punti.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'autoefficacia valutata dalla Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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GSE è una scala di 10 elementi.
I partecipanti rispondono ad affermazioni come "Posso risolvere la maggior parte dei problemi se investo lo sforzo necessario" su una scala Likert a 4 punti ancorata da 1 (per niente vero)-4 (esattamente vero), il punteggio totale varia tra 10 e 40 , con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della soddisfazione dei genitori valutata dalla Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il PSOC è una scala di 17 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 (fortemente in disaccordo a 6 (fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dei bambini valutato dal Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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DECA (Infant) è un questionario di 33 voci per i genitori sui loro bambini (1 mese-18 mesi) È una scala di valutazione del comportamento a 5 punti con punteggi da mai a molto frequentemente che fornisce una valutazione dei fattori protettivi all'interno del bambino fondamentali per la salute sociale ed emotiva e resilienza.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dei bambini valutato dal Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Toddler
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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DECA (Toddler) è un questionario a 36 voci.
Si tratta di una scala di valutazione del comportamento a 5 punti con punteggio da mai a molto frequente che fornisce una valutazione dei fattori protettivi all'interno del bambino centrali per la salute e la resilienza sociale ed emotiva.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dei bambini valutato dal Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Preschoolers
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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DECA (bambini in età prescolare) è un questionario di 38 voci.
Si tratta di una scala di valutazione del comportamento a 5 punti con punteggio da mai a molto frequente che fornisce una valutazione dei fattori protettivi all'interno del bambino centrali per la salute e la resilienza sociale ed emotiva.
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella connessione genitore-figlio percepita come valutato dalla scala relazionale dell'oggetto della madre - Forma breve (MORS-SF) e dalla scala MORS-Child.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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questa è una scala di 14 elementi e ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 5 (sempre)
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Basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-21-0869
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