- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05139251
Pozytywne rodzicielstwo: wzmacnianie pozycji młodych matek doświadczających bezdomności z historią przemocy międzyludzkiej w celu poprawy strategii rodzicielskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłoszenie kobiety o fizycznym, seksualnym lub psychicznym znęcaniu się przez partnera/członka rodziny/znajomego/nieznajomego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- mieć co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- fizyczna obecność partnera płci męskiej w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odzyskiwanie po przemocy partnera intymnego poprzez mocne strony i wzmocnienie (RISE) + ePALS
|
Interwencja RISE będzie realizowana przez okres 4 tygodni na początku programu.
Wykorzystane zostaną cztery komponenty/moduły interwencji RISE, które obejmują a) edukację na temat skutków zdrowotnych przemocy, b) poprawę radzenia sobie i samoopieki, c) zwiększenie wsparcia społecznego oraz d) przeciwdziałanie przemocy seksualnej.
Na początku każdej sesji uczestniczka wypełni krótką ankietę zawierającą 10-punktową ogólną skalę poczucia własnej skuteczności, która zostanie przedstawiona na wykresie i przedyskutowana razem, aby zapewnić kobietom bardziej natychmiastową informację zwrotną na temat ich postępów, a czasami pomóc w wyborze modułu.
Na zakończenie każdej sesji RISE kobiety proszone są o wyznaczenie celu związanego z tematem w porozumieniu z klinicystą
Uczestnicy i ich dzieci otrzymają następnie 6 tygodniowych sesji ePALS. Sesje ePALS obejmują budowanie relacji, rozpoznawanie i rozumienie sygnałów dzieci, przypadkowe reagowanie na sygnały, oznaczanie przedmiotów i działań, naukę strategii czytania książek, utrzymywanie skupienia uwagi dzieci, pomaganie dzieciom w samoregulacji i techniki rusztowania językowego. Każdy rodzic będzie miał osobistego trenera rodzicielskiego, który zdalnie wspiera jego postępy w programie. Po tym, jak rodzic obejrzy sesję coachingową PALS, nagra wideo, w którym wypróbowuje strategię na ten tydzień ze swoim dzieckiem. Następnie ich trener organizuje rozmowę przez zoom i razem rozmawiają o strategii PALS i oglądają wideo. Trener ułatwia rodzicom dokonanie oceny ich zachowania i przedyskutowanie tego, co ich zdaniem zadziałało z ich dzieckiem i co chcieliby zrobić inaczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego kobiet oceniana za pomocą skali stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
PSS to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, a uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wsparcia społecznego oceniana przez System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Item Bank v 2.0 Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Narzędzie wsparcia emocjonalnego PROMIS składa się z 16 pozycji, a uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, stosując 5-punktową skalę ocen od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) wyższy wynik wskazujący na większe wsparcie emocjonalne
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wsparcia społecznego oceniana przez system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v 2.0 Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Wsparcie informacyjne PROMIS składa się z 10 pozycji, a uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali ocen (środki zdrowotne) zakotwiczonej w skali 1 (nigdy)-5 (zawsze), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana upodmiotowienia kobiet oceniana za pomocą poprawionej Skali Rozwoju Osobistego (PPS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
PPS-R to 28-punktowa samoopisowa miara, na podstawie której uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą pozycją na 7-stopniowej skali.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności ocenianej za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
GSE to 10-punktowa skala.
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia takie jak „Mogę rozwiązać większość problemów, jeśli włożę niezbędny wysiłek” na 4-punktowej skali Likerta zakotwiczonej w skali 1 (całkowicie nieprawda)-4 (całkowicie prawda), całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40 , z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana satysfakcji rodziców oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
PSOC to 17-itemowa skala, a każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta zakotwiczonej w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w zachowaniu dzieci oceniana przez Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
DECA (niemowlę) to 33-punktowy kwestionariusz dla rodziców na temat ich niemowląt (od 1 miesiąca do 18 miesięcy). Jest to 5-punktowa skala oceny zachowania, oceniana od nigdy do bardzo często, która zapewnia ocenę czynników ochronnych u dziecka, kluczowych dla zdrowia społecznego i emocjonalnego i sprężystość.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w zachowaniu dzieci oceniana przez Devereux Early Childhood Assessments (DECA) – Toddler
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
DECA (Toddler) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji.
Jest to 5-punktowa skala oceny zachowania, oceniana od nigdy do bardzo często, która zapewnia ocenę czynników ochronnych wewnątrz dziecka, kluczowych dla zdrowia społecznego i emocjonalnego oraz odporności.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w zachowaniu dzieci oceniana przez Devereux Early Childhood Assessments (DECA) – Preschoolers
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
DECA (przedszkolaki) to kwestionariusz składający się z 38 pozycji.
Jest to 5-punktowa skala oceny zachowania, oceniana od nigdy do bardzo często, która zapewnia ocenę czynników ochronnych wewnątrz dziecka, kluczowych dla zdrowia społecznego i emocjonalnego oraz odporności.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganej więzi rodzicielsko-dziecko ocenianej za pomocą Skali Relacyjnej Matki – Skrócona Forma (MORS-SF) i Skali MORS-Dziecko.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
jest to skala 14 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 (nigdy) do 5 (zawsze)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-21-0869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .