- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05139251
Parentalidade Positiva: Capacitando Jovens Mães que Vivem Sem-teto com um Histórico de Violência Interpessoal para Melhorar as Estratégias Parentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC
- Número de telefone: (713) 500-2302
- E-mail: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC
- Número de telefone: (713) 500-2302
- E-mail: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relato de mulheres sobre abuso físico, sexual ou psicológico de um parceiro/familiar/conhecido/estranho nos últimos 24 meses
- ter pelo menos um filho com menos de 5 anos
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- presença física de um parceiro masculino no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperando-se da violência do parceiro íntimo por meio de Forças e Empoderamento (RISE) + ePALS
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A intervenção RISE será implementada por um período de 4 semanas no início do programa.
Serão usados quatro componentes/módulos da intervenção RISE que incluem a) educação sobre os efeitos da violência na saúde, b) melhorar o enfrentamento e o autocuidado, c) melhorar o apoio social e d) abordar a violência sexual.
No início de cada sessão, o participante completará uma breve pesquisa, incluindo uma escala geral de autoeficácia de 10 itens a ser representada graficamente e discutida em conjunto para fornecer feedback mais imediato às mulheres sobre seu progresso e, às vezes, informar a seleção do módulo.
Na conclusão de cada sessão RISE, as mulheres são solicitadas a definir uma meta relacionada ao tópico em consulta com o clínico
Os participantes e seus filhos receberão 6 sessões semanais de ePALS. As sessões ePALS incluem construção de relacionamento, reconhecimento e compreensão dos sinais das crianças, resposta contingente a sinais, rotulação de objetos e ações, aprendizado de estratégias de leitura de livros, manutenção do foco de atenção das crianças, ajuda nas crianças com auto-regulação e técnicas de suporte de linguagem. Cada pai terá um treinador parental pessoal que apóia remotamente seu progresso no programa. Depois que os pais assistem a uma sessão de treinamento do PALS, eles gravam a si mesmos tentando a estratégia daquela semana com seus filhos. Em seguida, o treinador faz uma chamada de zoom e, juntos, eles conversam sobre a estratégia PALS e assistem ao vídeo. O treinador facilita a avaliação dos pais sobre seu comportamento e discute o que eles acham que funcionou com seu filho e o que eles querem fazer de maneira diferente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse parental das mulheres, conforme avaliado pela escala de estresse parental (PSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O PSS é um questionário de 18 itens e os participantes classificam cada item em uma escala que varia de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"), uma pontuação mais alta indica mais estresse
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no apoio social conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v 2.0 Apoio Emocional
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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A ferramenta de apoio emocional PROMIS tem 16 itens e os participantes respondem a cada item usando uma escala de classificação de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) uma pontuação mais alta indicando mais suporte emocional
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no suporte social conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v 2.0 Suporte Informativo
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O suporte informativo do PROMIS é composto por 10 itens e os participantes respondem a cada item usando uma escala de avaliação de 5 pontos (Medidas de Saúde) ancorada por 1(nunca)-5(sempre) com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no empoderamento das mulheres conforme avaliado pela Escala de Progresso Pessoal-Revisada (PPS-R)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O PPS-R é uma medida de autorrelato de 28 itens na qual os participantes avaliam até que ponto concordaram ou discordaram de cada item em uma escala de 7 pontos.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na autoeficácia avaliada pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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GSE é uma escala de 10 itens.
Os participantes respondem a afirmações como "Posso resolver a maioria dos problemas se investir o esforço necessário" em uma escala Likert de 4 pontos ancorada em 1 (nada verdadeiro)-4 (exatamente verdadeiro), a pontuação total varia entre 10 e 40 , com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na satisfação dos pais, conforme avaliado pela Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O PSOC é uma escala de 17 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 (discordo totalmente a 6 (concordo totalmente). Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência dos pais
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no comportamento das crianças conforme avaliado pelo Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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DECA (Infantil) é um questionário de 33 itens para pais sobre seus bebês (1 mês a 18 meses). e resiliência.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no comportamento das crianças conforme avaliado pelo Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Toddler
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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DECA (Toddler) é um questionário de 36 itens.
É uma escala de classificação de comportamento de 5 pontos pontuada de nunca a muito frequentemente, que fornece uma avaliação dos fatores protetores da criança, centrais para a saúde social e emocional e resiliência.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança no comportamento das crianças conforme avaliado pelo Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Pré-escolares
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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O DECA (pré-escolares) é um questionário de 38 itens.
É uma escala de classificação de comportamento de 5 pontos pontuada de nunca a muito frequentemente, que fornece uma avaliação dos fatores protetores da criança, centrais para a saúde social e emocional e resiliência.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudança na percepção de conexão entre pais e filhos, conforme avaliado pela Escala Relacional de Objetos para Mães - Forma Curta (MORS-SF) e escala MORS-Criança.
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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esta é uma escala de 14 itens e cada item é pontuado de 0 (nunca) a 5 (sempre)
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Linha de base, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-21-0869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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