- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05139251
Positive Elternschaft: Stärkung junger Mütter, die von Obdachlosigkeit betroffen sind und in der Vergangenheit zwischenmenschliche Gewalt erlebt haben, um ihre Erziehungsstrategien zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bericht einer Frau über körperlichen, sexuellen oder psychischen Missbrauch durch einen Partner/Familienmitglied/Bekannten/Fremden innerhalb der letzten 24 Monate
- mindestens ein Kind unter 5 Jahren haben
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- physische Anwesenheit eines männlichen Partners zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erholung von Gewalt in der Partnerschaft durch Stärken und Empowerment (RISE) +ePALS
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Die RISE-Intervention wird zu Beginn des Programms für einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Es kommen vier Komponenten/Module der RISE-Intervention zum Einsatz, die a) Aufklärung über die gesundheitlichen Auswirkungen von Gewalt, b) Verbesserung der Bewältigung und Selbstfürsorge, c) Verbesserung der sozialen Unterstützung und d) Bekämpfung sexueller Gewalt umfassen.
Zu Beginn jeder Sitzung führt die Teilnehmerin eine kurze Umfrage durch, einschließlich einer 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit, die grafisch dargestellt und gemeinsam besprochen wird, um den Frauen ein unmittelbareres Feedback zu ihren Fortschritten zu geben und manchmal auch die Wahl des Moduls zu erleichtern.
Am Ende jeder RISE-Sitzung werden die Frauen gebeten, in Absprache mit dem Kliniker ein thematisches Ziel festzulegen
Teilnehmer und ihre Kinder erhalten dann 6 wöchentliche ePALS-Sitzungen. Zu den ePALS-Sitzungen gehören der Aufbau von Beziehungen, das Erkennen und Verstehen der Signale von Kindern, das kontingente Reagieren auf Signale, das Markieren von Objekten und Handlungen, das Erlernen von Lesestrategien für Bücher, das Aufrechterhalten der Aufmerksamkeit der Kinder, die Unterstützung von Kindern bei der Selbstregulierung und Sprachgerüsttechniken. Jeder Elternteil hat einen persönlichen Erziehungscoach, der ihn bei seinen Fortschritten im Rahmen des Programms aus der Ferne unterstützt. Nachdem sich ein Elternteil eine PALS-Coaching-Sitzung angesehen hat, filmt er, wie er mit seinem Kind die Strategie für diese Woche ausprobiert. Dann organisiert ihr Coach einen Zoom-Anruf und gemeinsam sprechen sie über die PALS-Strategie und schauen sich das Video an. Der Coach erleichtert den Eltern die Beurteilung ihres Verhaltens und bespricht, was ihrer Meinung nach bei ihrem Kind funktioniert hat und was sie anders machen möchten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Erziehungsstresses von Frauen, gemessen anhand der Parental Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen und die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“), wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der sozialen Unterstützung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Emotional Support
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Das PROMIS-Tool zur emotionalen Unterstützung umfasst 16 Punkte und die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 (nie) bis 5 (immer). Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr emotionale Unterstützung
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der sozialen Unterstützung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Informational Support
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Die PROMIS-Informationsunterstützung umfasst 10 Punkte und die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (Gesundheitsmaßnahmen), die auf 1 (nie) bis 5 (immer) verankert ist, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung in der Stärkung der Rolle der Frau, gemessen an der Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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PPS-R ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala bewerten, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen oder nicht zustimmen.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gemäß der General Self-Efficacy Scale (GSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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GSE ist eine 10-Punkte-Skala.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen wie „Ich kann die meisten Probleme lösen, wenn ich den nötigen Aufwand investiere“ auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40 , wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Elternzufriedenheit gemäß der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Beim PSOC handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) verankert ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Verhaltensänderungen von Kindern, bewertet durch das Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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DECA (Säugling) ist ein 33-Punkte-Fragebogen für Eltern über ihre Kleinkinder (1 Monat bis 18 Monate). Es handelt sich um eine 5-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die von nie bis sehr häufig bewertet wird und eine Bewertung der kindlichen Schutzfaktoren ermöglicht, die für die soziale und emotionale Gesundheit von zentraler Bedeutung sind und Belastbarkeit.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung im Verhalten von Kindern, bewertet durch das Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Toddler
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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DECA (Kleinkind) ist ein Fragebogen mit 36 Elementen.
Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die von „nie“ bis „sehr häufig“ bewertet wird und eine Bewertung innerkindlicher Schutzfaktoren ermöglicht, die für die soziale und emotionale Gesundheit und Belastbarkeit von zentraler Bedeutung sind.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Verhaltensänderungen von Kindern, bewertet durch die Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Preschoolers
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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DECA (Vorschulkinder) ist ein Fragebogen mit 38 Items.
Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die von „nie“ bis „sehr häufig“ bewertet wird und eine Bewertung innerkindlicher Schutzfaktoren ermöglicht, die für die soziale und emotionale Gesundheit und Belastbarkeit von zentraler Bedeutung sind.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen Eltern-Kind-Verbundenheit, bewertet mit der Mothers Object Relational Scale – Short Form (MORS-SF) und der MORS-Child-Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Dies ist eine 14-Punkte-Skala und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-21-0869
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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