- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05139251
Positivt föräldraskap: stärka unga mammor som upplever hemlöshet med en historia av interpersonellt våld för att förbättra föräldrastrategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnors anmälan om fysiska, sexuella eller psykiska övergrepp från en partner/ familjemedlem/ bekant/ främling under de senaste 24 månaderna
- ha minst ett barn under 5 år
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- fysisk närvaro av en manlig partner vid tidpunkten för registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Återhämta sig från intimt partnervåld genom styrkor och empowerment (RISE) +ePALS
|
RISE-intervention kommer att genomföras under en period av 4 veckor i början av programmet.
Fyra komponenter/moduler i RISE-interventionen som inkluderar a) utbildning om hälsoeffekter av våld, b) förbättrad hantering och egenvård, c) stärkt socialt stöd och d) att ta itu med sexuellt våld kommer att användas.
Mot början av varje session kommer deltagaren att fylla i en kort enkät inklusive en 10-punkts generell self-efficacy-skala som ska ritas upp och diskuteras tillsammans för att ge mer omedelbar feedback till kvinnor om deras framsteg, och ibland informera modulvalet.
Vid slutet av varje RISE-session uppmanas kvinnor att sätta ett mål relaterat till ämnet i samråd med läkaren
Deltagarna och deras barn kommer sedan att få 6 sessioner i veckan med ePALS. ePALS-sessionerna inkluderar rapportbyggande, erkännande och förståelse av barns signaler, kontingent reagera på signaler, märkning av objekt och handlingar, lärande av boklässtrategier, bibehålla barns fokus på uppmärksamhet, hjälpa barn med självreglering och språkbyggnadstekniker. Varje förälder kommer att ha en personlig föräldracoach som på distans stödjer deras framsteg genom programmet. Efter att en förälder har tittat på en PALS-coaching session kommer de att spela in sig själva när de testar strategin för den veckan med sitt barn. Sedan sätter deras tränare upp ett zoomsamtal och tillsammans pratar de om PALS-strategin och tittar på videon. Coachen underlättar föräldrars bedömning av deras beteende och diskuterar vad de tyckte fungerade med deras barn och vad de vill göra annorlunda. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kvinnors föräldrastress bedömd av Parental Stress-skalan (PSS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
PSS är ett frågeformulär med 18 punkter och deltagarna betygsätter varje punkt på en skala som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 5 ("instämmer starkt"), ett högre betyg indikerar mer stress
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i socialt stöd enligt bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Emotional Support
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
PROMIS verktyg för känslomässigt stöd har 16 objekt och deltagarna svarar på varje punkt med en 5-gradig betygsskala från 1(aldrig)-5(alltid) en högre poäng vilket indikerar mer känslomässigt stöd
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring av socialt stöd enligt bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v 2.0 Informationsstöd
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
PROMIS informationsstöd består av 10 artiklar och deltagarna svarar på varje objekt med hjälp av en 5-gradig betygsskala (Hälsoåtgärder) förankrad med 1(aldrig)-5(alltid) med ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i kvinnors egenmakt som bedöms av Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
PPS-R är ett självrapporteringsmått med 28 punkter där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de instämde eller inte höll med varje punkt på en 7-gradig skala.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i själveffektivitet enligt bedömningen av General Self-Effficacy Scale (GSE)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
GSE är en skala med 10 punkter.
Deltagarna svarar på påståenden som "Jag kan lösa de flesta problem om jag investerar den nödvändiga ansträngningen" på en 4-gradig Likert-skala förankrad med 1(inte alls sant)-4(exakt sant), den totala poängen varierar mellan 10 och 40 , med ett högre betyg som indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i föräldrarnas tillfredsställelse, bedömd av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
PSOC är en skala med 17 punkter och varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala förankrad med 1 (håller helt med om 6 (instämmer starkt). En högre poäng indikerar en högre känsla av kompetens inom föräldraskapet
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i barns beteende enligt bedömningen av Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Spädbarn
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
DECA (Spädbarn) är ett frågeformulär med 33 punkter för föräldrar om deras spädbarn (1 månad-18 månader) Det är en 5-poängs skala för beteendebetyg från aldrig till mycket ofta som ger en bedömning av skyddsfaktorer inom barnet som är centrala för social och emotionell hälsa och motståndskraft.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i barns beteende enligt bedömningen av Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Toddler
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
DECA (Toddler) är ett frågeformulär med 36 artiklar.
Det är en 5 poängs skala för beteendebetyg som poängsätts från aldrig till mycket ofta som ger en bedömning av skyddsfaktorer inom barn som är centrala för social och emotionell hälsa och motståndskraft.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i barns beteende enligt bedömningen av Devereux Early Childhood Assessments (DECA) - Förskolebarn
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
DECA (förskolebarn) är ett frågeformulär med 38 punkter.
Det är en 5 poängs skala för beteendebetyg som poängsätts från aldrig till mycket ofta som ger en bedömning av skyddsfaktorer inom barn som är centrala för social och emotionell hälsa och motståndskraft.
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Förändring i upplevd förälder-barn-anknytning som bedöms av Mothers Object Relational Scale- Short Form (MORS-SF) och MORS-Child-skalan.
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
detta är en skala med 14 objekt och varje objekt får poäng från 0(aldrig)-5(alltid)
|
Baslinje, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-21-0869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Positivt föräldraskap
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.IndragenHER2-positiv fast tumör | HER-2 positiv cancer
-
Carisma Therapeutics IncRekrytering
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.RekryteringFörsök med preoperativ Neratinib och endokrin terapi med Trastuzumab vid trippelpositiva bröstcancerBröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | ER positiv bröstcancer | PR-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Östrogenreceptor positiv | Progesteronreceptor positiv | Postmenopausal | KIT Positiv | PDGFR positivFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoIndragenAvstötning av njurtransplantation | Positiv FCXM (T- eller B-cellspositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-cell positiv) | Avstötning av njure/bukspottkörteltransplantationFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd
-
Tongji HospitalRekrytering
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, inte rekryterandePD-L1 positiv mutationstumör | EBV positiv mutationstumör | MSI-H mutationstumör | POLE/POLD1 MutationstumörKorea, Republiken av
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringEBV-positiv DLBCL, nrKina