- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139251
Pozitivní rodičovství: Posílení postavení mladých matek zažívajících bezdomovectví s historií mezilidského násilí s cílem zlepšit rodičovské strategie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oznámení ženy o fyzickém, sexuálním nebo psychickém týrání od partnera/člena rodiny/známého/cizího člověka během posledních 24 měsíců
- mít alespoň jedno dítě mladší 5 let
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- fyzická přítomnost mužského partnera v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zotavení se z násilí ze strany intimních partnerů prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) +ePALS
|
Jiný: Zotavení se z násilí na intimních partnerech prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE)
Intervence RISE bude na začátku programu realizována po dobu 4 týdnů.
Využity budou čtyři složky/moduly intervence RISE, která zahrnuje a) edukaci o zdravotních dopadech násilí, b) zlepšení zvládání a sebepéče, c) posílení sociální podpory a d) řešení sexuálního násilí.
Na začátku každého sezení vyplní účastnice krátký průzkum zahrnující 10-položkovou obecnou stupnici sebeúčinnosti, kterou sestaví do grafu a společně prodiskutuje, aby poskytla bezprostřednější zpětnou vazbu ženám o jejich pokroku a občas informovala o výběru modulu.
Na závěr každého sezení RISE jsou ženy požádány, aby si po konzultaci s lékařem stanovily cíl související s daným tématem
Účastníci a jejich děti pak obdrží 6 týdenních sezení ePALS. Semináře ePALS zahrnují budování vztahu, rozpoznávání a porozumění signálům dětí, případné reakce na signály, označování předmětů a akcí, učení se strategiím čtení knih, udržování pozornosti dětí, pomoc dětem se seberegulací a techniky jazykového lešení. Každý rodič bude mít osobního trenéra, který bude na dálku podporovat jeho pokrok v programu. Poté, co rodič zhlédne koučovací sezení PALS, natočí se na video, jak se svým dítětem zkoušejí strategii pro daný týden. Poté jejich trenér zahájí zoom hovor a společně promluví o strategii PALS a zhlédnou video. Kouč umožňuje rodičům zhodnotit jejich chování a diskutovat o tom, co si mysleli, že s jejich dítětem funguje a co chtějí dělat jinak. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rodičovského stresu u žen podle škály rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
PSS je dotazník o 18 položkách a účastníci hodnotí každou položku na škále od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“), vyšší skóre znamená větší stres
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna sociální podpory podle hodnocení Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v 2.0 Emoční podpora
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Nástroj emocionální podpory PROMIS má 16 položek a účastníci reagují na každou položku pomocí 5bodové hodnotící stupnice od 1 (nikdy) do 5 (vždy) vyšší skóre značící větší emocionální podporu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna sociální podpory podle hodnocení Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v 2.0 Informační podpora
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Informační podpora PROMIS je 10 položek a účastníci reagují na každou položku pomocí 5bodové hodnotící škály (Zdravotní opatření) ukotvené 1(nikdy)-5(vždy) s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna v posílení postavení žen podle hodnocení osobní škály pokroku (PPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
PPS-R je 28-položkový self-report měření, na kterém účastníci hodnotí, do jaké míry souhlasili nebo nesouhlasili s každou položkou na 7bodové škále.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna sebeúčinnosti podle obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
GSE je škála 10 položek.
Účastníci reagují na výroky jako „mohu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí“ na 4bodové Likertově škále ukotvené 1 (vůbec ne pravdivé)-4 (přesně pravdivé), celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40 , s vyšším skóre indikujícím větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna spokojenosti rodičů hodnocená škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
PSOC je 17bodová škála a každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále ukotvené 1 (zcela nesouhlasím až 6 (silně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší rodičovský smysl pro kompetence
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
DECA (Nemluvně) je dotazník o 33 položkách pro rodiče o jejich dětech (1 až 18 měsíců) Jedná se o 5bodovou hodnotící stupnici chování hodnocenou od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou klíčové pro sociální a emocionální zdraví. a odolnost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessment (DECA)-Toddler
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
DECA (Toddler) je dotazník o 36 položkách.
Jedná se o 5bodovou hodnotící stupnici chování od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou zásadní pro sociální a emocionální zdraví a odolnost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessment (DECA) – předškoláci
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
DECA (předškoláci) je dotazník o 38 položkách.
Jedná se o 5bodovou hodnotící stupnici chování od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou zásadní pro sociální a emocionální zdraví a odolnost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změna ve vnímané propojenosti mezi rodiči a dětmi hodnocená pomocí škály Mothers Object Relational Scale- Short Form (MORS-SF) a MORS-Child scale.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
toto je škála 14 položek a každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy)
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-21-0869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .